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Quimioterapia combinada en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama resecado

6 de febrero de 2009 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Un ensayo aleatorizado de quimioterapia estándar basada en antraciclinas con fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida (FEC) o epirubicina y CMF (Epi-CMF) versus FEC seguida de docetaxel secuencial como tratamiento adyuvante para mujeres con cáncer de mama temprano

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco y su administración después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más eficaz para tratar el cáncer de mama resecado en estadio I o estadio II.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de diferentes regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama resecado en estadio I o estadio II.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Cáncer de mama

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Compare la supervivencia libre de enfermedad y general de mujeres con cáncer de mama en estadio I o II completamente resecado tratadas adyuvantemente con fluorouracilo, epirrubicina y ciclofosfamida (FEC) o epirrubicina seguida de ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo (EPI-CMF) versus FEC seguida de docetaxel secuencial.
Compare la toxicidad aguda de estos regímenes en estos pacientes.
Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el estado del receptor de estrógeno (positivo frente a negativo) y el estado de los ganglios. Dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía definitiva, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes se asignan a 1 de 2 regímenes de quimioterapia adyuvante estándar.
- Régimen A: los pacientes reciben fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida (FEC) IV el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 8 cursos.
- Régimen B: los pacientes reciben epirubicina IV el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 cursos. Luego, los pacientes reciben ciclofosfamida por vía oral los días 1 a 14 o IV los días 1 y 8 y metotrexato IV y fluorouracilo IV los días 1 y 8 (CMF). El tratamiento con CMF se repite cada 4 semanas durante 4 cursos.
Grupo II: los pacientes reciben 4 ciclos de quimioterapia adyuvante con FEC como en el grupo I, régimen A. Luego, los pacientes reciben docetaxel IV secuencial durante 1 hora una vez cada 3 semanas durante 4 ciclos.

A partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante, las pacientes que no están inscritas simultáneamente en el ensayo de Estandarización de la radioterapia mamaria (START) reciben radioterapia localizada una vez al día, 5 días a la semana, durante 3 a 5 semanas, de acuerdo con la práctica local.

A partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante, las pacientes con receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivos reciben tamoxifeno oral una vez al día durante al menos 5 años.

La calidad de vida se evalúa al inicio, antes del ciclo 5, a las 3-4 semanas después del ciclo 8 y luego a los 9, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la quimioterapia adyuvante.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3340 pacientes (1670 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Bélgica
- - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Reino Unido
- England
  - Barnstaple, England, Reino Unido, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
  - Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Boston, England, Reino Unido, PE21 9QT
    - Pilgrim Hospital
  - Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BF
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bury St. Edmunds, England, Reino Unido, IP33 2QZ
    - West Suffolk Hospital
  - Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Chelmsford, Essex, England, Reino Unido, CM1 5ET
    - Broomfield Hospital
  - Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Grimsby, England, Reino Unido, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Guildford, England, Reino Unido, GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital
  - Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - King's Lynn, England, Reino Unido, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Reino Unido, SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London, England, Reino Unido, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Reino Unido, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Reino Unido, WIT 3AA
    - Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
  - Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northampton, England, Reino Unido, NN6 8BJ
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Portsmouth Hants, England, Reino Unido, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Redditch, Worcestershire, England, Reino Unido, B98 7UB
    - Alexandra Healthcare NHS
  - Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salisbury, England, Reino Unido, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe, England, Reino Unido, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Reino Unido, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Taunton Somerset, England, Reino Unido, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay Devon, England, Reino Unido, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
    - Southend NHS Trust Hospital
  - Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - East Kilbride, Scotland, Reino Unido, G75 8RG
    - Hairmyres Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Aberystwyth, Wales, Reino Unido, SY23 1ER
    - Bronglais General Hospital - Ceredigion and Mid Wales NHS trust
  - Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Swansea, Wales, Reino Unido, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Cáncer de mama invasivo, completamente resecado, confirmado histológicamente, para el cual está indicada la quimioterapia adyuvante
Sin evidencia clínica o radiológica de enfermedad locorregional o metastásica
Sin tumores localmente avanzados en el momento del diagnóstico, indicado por cualquiera de los siguientes:
- Tumores fijos
- Cambios en la piel de piel de naranja
- ulceración de la piel
- Cambios inflamatorios (T4 o T3b, enfermedad N2)
Sin cáncer de mama masculino
Sin cáncer de mama invasivo previo o cáncer de mama bilateral
Se permite carcinoma ductal in situ o carcinoma lobulillar in situ previo
Debe comenzar la quimioterapia del estudio dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía definitiva
Estado del receptor hormonal:
- Se conoce el estado del receptor de estrógeno y del receptor de progesterona

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

Mayores de 18

Sexo:

Mujer

Estado menopáusico:

No especificado

Estado de rendimiento:

OMS 0-1

Esperanza de vida:

Al menos 2 años

hematopoyético:

WBC al menos 3000/mm^3
Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hemoglobina al menos 9 g/dL

Hepático:

Bilirrubina normal
AST no superior a 1,5 veces lo normal
Fosfatasa alcalina no superior a 1,5 veces lo normal

Renal:

Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal

Cardiovascular:

Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
Sin insuficiencia cardiaca congestiva

Otro:

No embarazada ni amamantando
Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 10 años, excepto cáncer de piel no melanoma curado quirúrgicamente o carcinoma in situ del cuello uterino
Ninguna otra enfermedad médica grave que limitaría la esperanza de vida.
Ninguna condición psiquiátrica que impida el consentimiento informado
Sin infección bacteriana, viral o fúngica no controlada activa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

Sin terapia biológica previa

Quimioterapia:

Ver Características de la enfermedad
Sin quimioterapia citotóxica previa

Terapia endocrina:

Sin terapia hormonal concurrente (p. ej., tamoxifeno) durante la quimioterapia del estudio
Sin terapia de reemplazo hormonal concurrente

Radioterapia:

Sin radioterapia previa

Cirugía:

Ver Características de la enfermedad

Otro:

Al menos 4 semanas desde cualquier medicamento anterior sin licencia
Ningún otro fármaco experimental concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigadores

Silla de estudio: Jane Banerji, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Hopwood P, Ellis P, Barrett-Lee P, et al.: Impact on quality of life (QL) during chemotherapy (CT) of FEC-T compared to FEC or E-CMF: results from the UK NCRI taxotere as adjuvant chemotherapy trial (TACT). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-661, 43s, 2005.
Kilburn LS, Aresu M, Banerji J, Barrett-Lee P, Ellis P, Bliss JM. Can routine data be used to support cancer clinical trials? A historical baseline on which to build: retrospective linkage of data from the TACT (CRUK 01/001) breast cancer trial and the National Cancer Data Repository. Trials. 2017 Nov 23;18(1):561. doi: 10.1186/s13063-017-2308-6.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Última verificación

1 de junio de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000069311
ICR-TACT
EU-20109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .