Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi vid behandling av kvinnor med resektionerad bröstcancer

6 februari 2009 uppdaterad av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

En randomiserad studie av standard antracyklinbaserad kemoterapi med fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid (FEC) eller epirubicin och CMF (Epi-CMF) kontra FEC följt av sekventiell docetaxel som adjuvansbehandling för kvinnor med tidig bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel och ge dem efter operationen kan döda eventuella kvarvarande tumörceller efter operationen. Det är ännu inte känt vilken kombinationskemoterapiregim som är mer effektiv vid behandling av resekerad bröstcancer i stadium I eller stadium II.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av olika kombinationskemoterapiregimer vid behandling av kvinnor som har resekerat stadium I eller stadium II bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Bröstcancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Jämför den sjukdomsfria och totala överlevnaden för kvinnor med fullständigt resekerad bröstcancer i stadium I eller II som adjuvant behandlats med fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid (FEC) eller epirubicin följt av cyklofosfamid, metotrexat och fluorouracil (EPI-CMF) jämfört med FEC följt av sekventiell docetaxel.
Jämför den akuta toxiciteten av dessa kurer hos dessa patienter.
Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter deltagande centrum, östrogenreceptorstatus (positiv vs negativ) och nodalstatus. Inom 8 veckor efter definitiv operation randomiseras patienterna till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I: Patienterna tilldelas 1 av 2 standardregimer för adjuvant kemoterapi.
- Regim A: Patienterna får fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid (FEC) IV på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 8 kurser.
- Regim B: Patienter får epirubicin IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 3:e vecka i 4 kurser. Patienterna får sedan cyklofosfamid oralt dag 1-14 eller IV dag 1 och 8 och metotrexat IV och fluorouracil IV dag 1 och 8 (CMF). Behandling med CMF upprepas var 4:e vecka i 4 kurer.
Arm II: Patienterna får 4 kurer av adjuvant kemoterapi med FEC som i arm I, kur A. Patienterna får sedan sekventiell docetaxel IV under 1 timme en gång var 3:e vecka i 4 kurer.

Med början inom 4 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi får patienter som inte samtidigt är inskrivna i studien Standardization of Breast Radiotherapy (START) lokaliserad strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 3-5 veckor, enligt lokal praxis.

Med början inom 4 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi får patienter som är östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiva oralt tamoxifen en gång dagligen i minst 5 år.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, före kurs 5, 3-4 veckor efter kurs 8 och sedan 9, 12, 18 och 24 månader efter påbörjad adjuvant kemoterapi.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och därefter var 6:e månad.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 3 340 patienter (1 670 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Leuven, Belgien, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Storbritannien
- England
  - Barnstaple, England, Storbritannien, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Bath, England, Storbritannien, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
  - Birmingham, England, Storbritannien, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Blackpool, England, Storbritannien, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Boston, England, Storbritannien, PE21 9QT
    - Pilgrim Hospital
  - Bradford, England, Storbritannien, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Storbritannien, BN2 5BF
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bury St. Edmunds, England, Storbritannien, IP33 2QZ
    - West Suffolk Hospital
  - Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Chelmsford, Essex, England, Storbritannien, CM1 5ET
    - Broomfield Hospital
  - Cheltenham, England, Storbritannien, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Colchester, England, Storbritannien, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Storbritannien, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Storbritannien, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Exeter, England, Storbritannien, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Grimsby, England, Storbritannien, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Guildford, England, Storbritannien, GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Storbritannien, NW3 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Huddersfield, West Yorks, England, Storbritannien, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Storbritannien, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital
  - Ipswich, England, Storbritannien, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - King's Lynn, England, Storbritannien, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leeds, England, Storbritannien, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Storbritannien, SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London, England, Storbritannien, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Storbritannien, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Storbritannien, WIT 3AA
    - Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
  - Maidstone, England, Storbritannien, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside, England, Storbritannien, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannien, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northampton, England, Storbritannien, NN6 8BJ
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Oxford, England, Storbritannien, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Peterborough, England, Storbritannien, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Portsmouth Hants, England, Storbritannien, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Preston, England, Storbritannien, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, England, Storbritannien, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Redditch, Worcestershire, England, Storbritannien, B98 7UB
    - Alexandra Healthcare NHS
  - Romford, England, Storbritannien, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salisbury, England, Storbritannien, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe, England, Storbritannien, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Storbritannien, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Southampton, England, Storbritannien, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Storbritannien, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Taunton Somerset, England, Storbritannien, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay Devon, England, Storbritannien, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Storbritannien, SS0 0RY
    - Southend NHS Trust Hospital
  - Wolverhampton, England, Storbritannien, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - East Kilbride, Scotland, Storbritannien, G75 8RG
    - Hairmyres Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Storbritannien, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Inverness, Scotland, Storbritannien, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Aberystwyth, Wales, Storbritannien, SY23 1ER
    - Bronglais General Hospital - Ceredigion and Mid Wales NHS trust
  - Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannien, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Swansea, Wales, Storbritannien, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftad fullständigt resekerad, invasiv bröstcancer för vilken adjuvant kemoterapi är indicerad
Inga kliniska eller radiologiska bevis på lokoregional eller metastaserande sjukdom
Inga lokalt avancerade tumörer vid diagnos, indikerade av något av följande:
- Fixade tumörer
- Peau d'orange hudförändringar
- Hudsår
- Inflammatoriska förändringar (T4 eller T3b, N2-sjukdom)
Ingen manlig bröstcancer
Ingen tidigare invasiv bröstcancer eller bilateral bröstcancer
Tidigare duktalt karcinom in situ eller lobulärt karcinom in situ är tillåtet
Måste börja studera kemoterapi inom 8 veckor efter definitiv operation
Hormonreceptorstatus:
- Östrogenreceptor- och progesteronreceptorstatus känd

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

Över 18

Sex:

Kvinna

Menopausal status:

Ej angivet

Prestationsstatus:

WHO 0-1

Förväntad livslängd:

Minst 2 år

Hematopoetisk:

WBC minst 3 000/mm^3
Trombocytantal minst 100 000/mm^3
Hemoglobin minst 9 g/dL

Lever:

Bilirubin normalt
AST inte mer än 1,5 gånger normalt
Alkaliskt fosfatas inte mer än 1,5 gånger normalt

Njur:

Kreatinin inte mer än 1,5 gånger normalt

Kardiovaskulär:

Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
Ingen kongestiv hjärtsvikt

Övrig:

Inte gravid eller ammande
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 10 åren förutom kirurgiskt botad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom som skulle begränsa den förväntade livslängden
Inget psykiatriskt tillstånd som skulle utesluta informerat samtycke
Ingen aktiv okontrollerad bakterie-, virus- eller svampinfektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

Ingen tidigare biologisk behandling

Kemoterapi:

Se Sjukdomsegenskaper
Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi

Endokrin terapi:

Ingen samtidig hormonbehandling (t.ex. tamoxifen) under studiekemoterapi
Ingen samtidig hormonbehandling

Strålbehandling:

Ingen tidigare strålbehandling

Kirurgi:

Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

Minst 4 veckor sedan tidigare olicensierade droger
Inga andra samtidiga experimentella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Utredare

Studiestol: Jane Banerji, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Hopwood P, Ellis P, Barrett-Lee P, et al.: Impact on quality of life (QL) during chemotherapy (CT) of FEC-T compared to FEC or E-CMF: results from the UK NCRI taxotere as adjuvant chemotherapy trial (TACT). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-661, 43s, 2005.
Kilburn LS, Aresu M, Banerji J, Barrett-Lee P, Ellis P, Bliss JM. Can routine data be used to support cancer clinical trials? A historical baseline on which to build: retrospective linkage of data from the TACT (CRUK 01/001) breast cancer trial and the National Cancer Data Repository. Trials. 2017 Nov 23;18(1):561. doi: 10.1186/s13063-017-2308-6.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Senast verifierad

1 juni 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CDR0000069311
ICR-TACT
EU-20109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .