肺動脈性肺高血圧症の治療におけるシタクセンタンの安全性と有効性
2005年6月23日 更新者：ICOS-Texas Biotechnology
肺動脈性肺高血圧症患者におけるシタクセンタンナトリウム治療の無作為化二重盲検プラセボ対照安全性および有効性研究
これは、肺動脈性肺高血圧症 (NYHA 機能クラス II、III、または IV の患者) の治療のためのシタクスセンタンと呼ばれる治験薬を評価するために設計された臨床研究です。
この研究の目的は、肺動脈性肺高血圧症の治療におけるシタクスセンタンの 2 つの異なる用量の安全性と有効性をプラセボ (不活性治療) と比較して評価することです。
この試験を完了した患者は、延長試験 (プロトコル FPH01-X) に参加する資格がある場合があります。
12週間の研究でプラセボを投与された適格な患者は、クロスオーバーして延長試験のためにシタクスセンタンを投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California Hospital, Ambulatory Health Sciences
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- The Children's Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado/ Health Science Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - McKelvey Lung Transplantation Center
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Dekalb Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease, Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU - School of Medicine
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital, Division of Cardiology
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Division of Cardiovascular Disease
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Division of Cardiology - The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health Sciences
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center, CHF/Transplantation Cardiology
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Pulmonary Division - Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Pulmonary & Critical Care Section
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- University of Wisconsin Medical School
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NYHA クラス II、III または IV
- 16～75歳
- 特定のピーク VO2 範囲
- 結合組織病または一部の先天性心疾患によるPPH、PAH
- 適格な心臓カテーテル検査
- CXRの履歴と適格な肺機能検査
- 認定換気灌流肺スキャンの履歴
- 適格な心エコー図の履歴
- 妊娠可能な女性は避妊具を使用しなければならない
- 処方された場合、コルチコステロイドの一定量
除外基準:
- 重大な肺疾患
- 慢性肝疾患
- コントロールされていない睡眠時無呼吸
- 特定の種類の左心疾患の病歴
- -インフォームドコンセントを与える能力を損なう障害
- コントロールされていない睡眠時無呼吸
- 自転車運動負荷試験ができない
- -過去30日以内の実験的薬物または装置による進行中の治療
- HIV感染
- 特定の肝機能障害
- 慢性腎疾患
- 妊娠・授乳
- 慢性活動性B型またはC型肝炎
- 過去 30 日以内の慢性的な Flolan または Tracleer の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Lyn Frumkin, M.D., Ph.D.、ICOS Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2002年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2002年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2002年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。