폐동맥고혈압 치료에서 Sitaxsentan의 안전성과 유효성
2005년 6월 23일 업데이트: ICOS-Texas Biotechnology
폐동맥 고혈압 환자의 Sitaxsentan Sodium 치료에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 및 효능 연구
이것은 폐동맥 고혈압(NYHA 기능 등급 II, III 또는 IV 환자)의 치료를 위한 시탁센탄(sitaxsentan)이라는 조사용 신약을 평가하기 위해 고안된 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 폐동맥 고혈압 치료를 위한 위약(비활성 치료)과 비교하여 두 가지 다른 용량의 시탁센탄의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
이 시험을 완료한 환자는 연장 시험(프로토콜 FPH01-X)에 참여할 수 있습니다.
12주 연구에서 위약을 받은 적격 환자는 연장 시험을 위해 시탁센탄을 받기 위해 교차합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
180
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Hospital, Ambulatory Health Sciences
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- The Children's Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado/ Health Science Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - McKelvey Lung Transplantation Center
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Dekalb Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease, Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU - School of Medicine
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital, Division of Cardiology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Division of Cardiovascular Disease
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Division of Cardiology - The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health Sciences
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, CHF/Transplantation Cardiology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Pulmonary Division - Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Pulmonary & Critical Care Section
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- University of Wisconsin Medical School
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NYHA 클래스 II, III 또는 IV
- 16~75세
- 특정 피크 VO2 범위
- 결합 조직 질환 또는 일부 선천성 심장 질환으로 인한 PPH, PAH
- 적격 심장 카테터 삽입
- CXR의 병력 및 적격 폐 기능 검사
- 적격 환기-관류 폐 스캔 이력
- 적격 심초음파 이력
- 가임기 여성은 피임약을 사용해야 합니다.
- 처방된 경우 안정적인 용량의 코르티코스테로이드
제외 기준:
- 중대한 폐 질환
- 만성 간 질환
- 조절되지 않는 수면 무호흡증
- 특정 유형의 좌심장병 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 모든 장애
- 조절되지 않는 수면 무호흡증
- 자전거 운동 테스트 수행 불가
- 지난 30일 이내에 실험 약물 또는 장치로 진행 중인 치료
- HIV 감염
- 특정 간 기능 장애
- 만성 신장 질환
- 임신/수유
- 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
- 지난 30일 이내에 만성 Flolan 또는 Tracleer 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lyn Frumkin, M.D., Ph.D., ICOS Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2002년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2002년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FPH01/FPH01-X
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