Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Sitaxsentan til behandling af pulmonal arteriel hypertension

23. juni 2005 opdateret af: ICOS-Texas Biotechnology

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effekt af Sitaxsentan-natriumbehandling hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Dette er et klinisk forskningsstudie designet til at evaluere en ny undersøgelsesmedicin kaldet sitaxsentan til behandling af pulmonal arteriel hypertension (patienter med NYHA funktionsklasse II, III eller IV). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige doser sitaxsentan sammenlignet med placebo (inaktiv behandling) til behandling af pulmonal arteriel hypertension. Patienter, der gennemfører dette forsøg, kan være berettiget til at deltage i et forlænget forsøg (protokol FPH01-X). Kvalificerede patienter, som får placebo i det 12-ugers studie, krydser over for at modtage sitaxsentan til forlængelsesforsøget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Hospital, Ambulatory Health Sciences
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • The Children's Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado/ Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - McKelvey Lung Transplantation Center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease, Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU - School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital, Division of Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Division of Cardiovascular Disease
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Division of Cardiology - The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, CHF/Transplantation Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Pulmonary Division - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary & Critical Care Section
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • University of Wisconsin Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. NYHA klasse II, III eller IV
  2. 16 til 75 år
  3. Specifikt peak VO2-område
  4. PPH, PAH på grund af bindevævssygdom eller udvalgt medfødt hjertesygdom
  5. Kvalificerende hjertekateterisering
  6. Anamnese med CXR og kvalificerende lungefunktionstest
  7. Anamnese med kvalificerende ventilations-perfusionslungescanning
  8. Historie om kvalificerende ekkokardiogram
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsmidler
  10. Stabil dosis af kortikosteroider, hvis ordineret

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig lungesygdom
  2. Kronisk leversygdom
  3. Ukontrolleret søvnapnø
  4. Historie om specifikke typer venstre hjertesygdom
  5. Enhver lidelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke
  6. Ukontrolleret søvnapnø
  7. Manglende evne til at udføre cykelmotionstest
  8. Igangværende behandling med et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage
  9. HIV-infektion
  10. Specifik leverdysfunktion
  11. Kronisk nyresygdom
  12. Graviditet/Sygepleje
  13. Kronisk aktiv hepatitis B eller C
  14. Kronisk brug af Flolan eller Tracleer inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ICOS-Texas Biotechnology

Samarbejdspartnere

ICOS Corporation
Texas Biotechnology Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Lyn Frumkin, M.D., Ph.D., ICOS Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2002

Først opslået (SKØN)

25. april 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. maj 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPH01/FPH01-X

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med sitaxsentan natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner