Bezpieczeństwo i skuteczność Sitaksentanu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego
23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: ICOS-Texas Biotechnology
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia sitaksentanem sodu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę nowego leku o nazwie sitaxsentan do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (pacjenci z II, III lub IV klasą czynnościową NYHA).
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych dawek sitaksentanu w porównaniu z placebo (leczenie nieaktywne) w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Pacjenci, którzy ukończą to badanie, mogą kwalifikować się do wzięcia udziału w przedłużonym badaniu (Protokół FPH01-X).
Kwalifikujący się pacjenci, którzy otrzymują placebo w 12-tygodniowym badaniu, przechodzą na sitaxsentan w badaniu przedłużającym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
180
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California Hospital, Ambulatory Health Sciences
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- The Children's Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado/ Health Science Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital - McKelvey Lung Transplantation Center
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Dekalb Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease, Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- LSU - School of Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital, Division of Cardiology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Division of Cardiovascular Disease
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Division of Cardiology - The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, CHF/Transplantation Cardiology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Pulmonary Division - Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine Pulmonary & Critical Care Section
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- University of Wisconsin Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NYHA klasa II, III lub IV
- od 16 do 75 lat
- Specyficzny szczytowy zakres VO2
- PPH, PAH z powodu choroby tkanki łącznej lub wybranej wrodzonej wady serca
- Kwalifikacyjne cewnikowanie serca
- Historia CXR i kwalifikacyjny test czynnościowy płuc
- Historia kwalifikującego się scyntygrafii wentylacyjno-perfuzyjnej płuc
- Historia kwalifikującego się echokardiogramu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne
- Stabilna dawka kortykosteroidów, jeśli zostały przepisane
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba płuc
- Przewlekła choroba wątroby
- Niekontrolowany bezdech senny
- Historia określonych typów chorób lewego serca
- Każde zaburzenie, które upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Niekontrolowany bezdech senny
- Niemożność wykonania rowerowego testu wysiłkowego
- Trwające leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni
- Zakażenie wirusem HIV
- Specyficzna dysfunkcja wątroby
- Przewlekła choroba nerek
- Ciąża/Pielęgnowanie
- Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Przewlekłe stosowanie preparatu Flolan lub Tracleer w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lyn Frumkin, M.D., Ph.D., ICOS Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2002
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 kwietnia 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 czerwca 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2005
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2002
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPH01/FPH01-X
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .