Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Sitaxsentan i behandling av pulmonal arteriell hypertensjon

23. juni 2005 oppdatert av: ICOS-Texas Biotechnology

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhets- og effektstudie av Sitaxsentan Sodium-behandling hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

Dette er en klinisk forskningsstudie designet for å evaluere en ny undersøkelse kalt sitaxsentan for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (pasienter med NYHA funksjonsklasse II, III eller IV). Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til to forskjellige doser sitaxsentan, sammenlignet med placebo (inaktiv behandling) for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon. Pasienter som fullfører denne studien kan være kvalifisert til å delta i en forlenget studie (Protocol FPH01-X). Kvalifiserte pasienter som får placebo i den 12-ukers studien krysser over for å motta sitaxsentan for forlengelsesstudien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Hospital, Ambulatory Health Sciences
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • The Children's Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado/ Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - McKelvey Lung Transplantation Center
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease, Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU - School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital, Division of Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Division of Cardiovascular Disease
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Division of Cardiology - The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, CHF/Transplantation Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Pulmonary Division - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary & Critical Care Section
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • University of Wisconsin Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. NYHA klasse II, III eller IV
  2. 16 til 75 år
  3. Spesifikt topp VO2-område
  4. PPH, PAH på grunn av bindevevssykdom eller utvalgt medfødt hjertesykdom
  5. Kvalifiserende hjertekateterisering
  6. Anamnese med CXR og kvalifiserende lungefunksjonstest
  7. Historie med kvalifiserende ventilasjons-perfusjonslungeskanning
  8. Historie om kvalifiserende ekkokardiogram
  9. Kvinner i fertil alder må bruke prevensjonsmidler
  10. Stabil dose kortikosteroider hvis foreskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig lungesykdom
  2. Kronisk leversykdom
  3. Ukontrollert søvnapné
  4. Historie om spesifikke typer venstre hjertesykdom
  5. Enhver lidelse som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke
  6. Ukontrollert søvnapné
  7. Manglende evne til å utføre sykkeltreningstest
  8. Pågående behandling med et eksperimentelt medikament eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene
  9. HIV-infeksjon
  10. Spesifikk leverdysfunksjon
  11. Kronisk nyresykdom
  12. Graviditet/sykepleie
  13. Kronisk aktiv hepatitt B eller C
  14. Kronisk bruk av Flolan eller Tracleer i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ICOS-Texas Biotechnology

Samarbeidspartnere

ICOS Corporation
Texas Biotechnology Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Lyn Frumkin, M.D., Ph.D., ICOS Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mai 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPH01/FPH01-X

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere