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Sicherheit und Wirksamkeit von Sitaxsentan bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie

23. Juni 2005 aktualisiert von: ICOS-Texas Biotechnology

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung mit Sitaxsentan-Natrium bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Dies ist eine klinische Forschungsstudie zur Bewertung eines neuen Prüfpräparats namens Sitaxsentan zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (Patienten mit NYHA-Funktionsklassen II, III oder IV). Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Sitaxsentan-Dosen im Vergleich zu Placebo (inaktive Behandlung) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie. Patienten, die diese Studie abschließen, können möglicherweise an einer Verlängerungsstudie (Protokoll FPH01-X) teilnehmen. Geeignete Patienten, die in der 12-wöchigen Studie Placebo erhalten haben, wechseln zu Sitaxsentan für die Verlängerungsstudie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Hospital, Ambulatory Health Sciences
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • The Children's Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado/ Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - McKelvey Lung Transplantation Center
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease, Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU - School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital, Division of Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Division of Cardiovascular Disease
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Division of Cardiology - The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, CHF/Transplantation Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Pulmonary Division - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary & Critical Care Section
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • University of Wisconsin Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. NYHA Klasse II, III oder IV
  2. 16 bis 75 Jahre
  3. Spezifischer VO2-Spitzenbereich
  4. PPH, PAH aufgrund von Bindegewebserkrankungen oder ausgewählten angeborenen Herzfehlern
  5. Qualifizierende Herzkatheterisierung
  6. Geschichte der CXR und qualifizierender Lungenfunktionstest
  7. Geschichte des qualifizierenden Beatmungs-Perfusions-Lungenscans
  8. Geschichte des qualifizierenden Echokardiogramms
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmittel anwenden
  10. Stabile Dosis von Kortikosteroiden, falls verschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Lungenerkrankung
  2. Chronische Lebererkrankung
  3. Unkontrollierte Schlafapnoe
  4. Geschichte bestimmter Arten von Linksherzerkrankungen
  5. Jede Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine informierte Einwilligung zu geben
  6. Unkontrollierte Schlafapnoe
  7. Unfähigkeit, einen Fahrradbelastungstest durchzuführen
  8. Laufende Behandlung mit einem experimentellen Medikament oder Gerät innerhalb der letzten 30 Tage
  9. HIV infektion
  10. Spezifische Leberfunktionsstörung
  11. Chronische Nierenerkrankung
  12. Schwangerschaft/Stillen
  13. Chronisch aktive Hepatitis B oder C
  14. Chronische Anwendung von Flolan oder Tracleer innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ICOS-Texas Biotechnology

Mitarbeiter

ICOS Corporation
Texas Biotechnology Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Lyn Frumkin, M.D., Ph.D., ICOS Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPH01/FPH01-X

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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