Segurança e Eficácia do Sitaxsentan no Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar
23 de junho de 2005 atualizado por: ICOS-Texas Biotechnology
Um estudo de segurança e eficácia randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do tratamento com sitaxsentana sódica em pacientes com hipertensão arterial pulmonar
Este é um estudo de pesquisa clínica desenhado para avaliar um novo medicamento experimental chamado sitaxsentan para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (pacientes com classe funcional NYHA II, III ou IV).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de duas doses diferentes de sitaxsentan, em comparação com placebo (tratamento inativo) para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Os pacientes que concluírem este estudo podem ser elegíveis para participar de um estudo de extensão (Protocolo FPH01-X).
Os pacientes elegíveis que receberam placebo no estudo de 12 semanas passaram a receber sitaxsentana para o estudo de extensão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
180
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Hospital, Ambulatory Health Sciences
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- The Children's Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado/ Health Science Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - McKelvey Lung Transplantation Center
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Dekalb Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease, Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU - School of Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital, Division of Cardiology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Division of Cardiovascular Disease
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Division of Cardiology - The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, CHF/Transplantation Cardiology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Pulmonary Division - Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Pulmonary & Critical Care Section
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- University of Wisconsin Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NYHA Classe II, III ou IV
- 16 a 75 anos de idade
- Faixa específica de pico de VO2
- HPP, HAP devido a doença do tecido conjuntivo ou doença cardíaca congênita selecionada
- Cateterismo cardíaco qualificado
- Histórico de RX e teste de função pulmonar qualificador
- Histórico de cintilografia pulmonar de ventilação-perfusão qualificada
- Histórico de ecocardiograma qualificador
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar anticoncepcionais
- Dose estável de corticosteroides, se prescritos
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar significativa
- doença hepática crônica
- Apneia do sono descontrolada
- História de tipos específicos de doença cardíaca esquerda
- Qualquer distúrbio que comprometa a capacidade de dar consentimento informado
- Apneia do sono descontrolada
- Incapacidade de realizar o teste de exercício em bicicleta
- Tratamento em andamento com um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
- infecção pelo HIV
- Disfunção hepática específica
- doença renal crônica
- Gravidez/Amamentação
- Hepatite crônica ativa B ou C
- Uso crônico de Flolan ou Tracleer nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lyn Frumkin, M.D., Ph.D., ICOS Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2002
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de maio de 2002
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPH01/FPH01-X
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