Innocuité et efficacité du sitaxsentan dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire
23 juin 2005 mis à jour par: ICOS-Texas Biotechnology
Étude d'innocuité et d'efficacité randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du traitement par le sitaxsentan sodique chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
Il s'agit d'une étude de recherche clinique conçue pour évaluer un nouveau médicament expérimental appelé sitaxsentan pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (patients de classe fonctionnelle NYHA II, III ou IV).
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses différentes de sitaxsentan, par rapport à un placebo (traitement inactif) pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Les patients qui terminent cet essai peuvent être éligibles pour participer à un essai de prolongation (Protocole FPH01-X).
Les patients éligibles qui reçoivent un placebo dans l'étude de 12 semaines passent pour recevoir du sitaxsentan dans le cadre de l'essai de prolongation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
180
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California Hospital, Ambulatory Health Sciences
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- The Children's Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado/ Health Science Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital - McKelvey Lung Transplantation Center
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Medical College of Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Dekalb Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease, Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- LSU - School of Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital, Division of Cardiology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Division of Cardiovascular Disease
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Division of Cardiology - The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Oregon Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, CHF/Transplantation Cardiology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Pulmonary Division - Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine Pulmonary & Critical Care Section
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- University of Wisconsin Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Classe NYHA II, III ou IV
- 16 à 75 ans
- Gamme spécifique de VO2 de pointe
- HPP, HTAP due à une maladie du tissu conjonctif ou à certaines cardiopathies congénitales
- Cathétérisme cardiaque admissible
- Antécédents de CXR et test de la fonction pulmonaire qualifiant
- Antécédents de scintigraphie pulmonaire de ventilation-perfusion qualifiante
- Antécédents d'échocardiographie qualifiante
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs
- Dose stable de corticostéroïdes si prescrits
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire importante
- Maladie hépatique chronique
- Apnée du sommeil incontrôlée
- Antécédents de types spécifiques de cardiopathie gauche
- Tout trouble qui compromet la capacité de donner un consentement éclairé
- Apnée du sommeil incontrôlée
- Incapacité à effectuer un test d'effort sur vélo
- Traitement en cours avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
- Infection par le VIH
- Dysfonctionnement hépatique spécifique
- Maladie rénale chronique
- Grossesse/Allaitement
- Hépatite chronique active B ou C
- Utilisation chronique de Flolan ou de Tracleer au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lyn Frumkin, M.D., Ph.D., ICOS Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2002
Première publication (ESTIMATION)
25 avril 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 mai 2002
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPH01/FPH01-X
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .