Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Sitaxsentan vid behandling av pulmonell arteriell hypertension

23 juni 2005 uppdaterad av: ICOS-Texas Biotechnology

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie av Sitaxsentan Sodium-behandling hos patienter med pulmonell arteriell hypertension

Detta är en klinisk forskningsstudie utformad för att utvärdera ett nytt läkemedel som kallas sitaxsentan för behandling av pulmonell arteriell hypertoni (patienter med NYHA funktionsklass II, III eller IV). Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av två olika doser av sitaxsentan, jämfört med placebo (inaktiv behandling) för behandling av pulmonell arteriell hypertension. Patienter som slutför denna studie kan vara berättigade att delta i en förlängningsstudie (Protocol FPH01-X). Kvalificerade patienter som får placebo i 12-veckorsstudien går över för att få sitaxsentan för förlängningsstudien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California Hospital, Ambulatory Health Sciences
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • The Children's Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado/ Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital - McKelvey Lung Transplantation Center
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Dekalb Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease, Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU - School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospital, Division of Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Division of Cardiovascular Disease
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Division of Cardiology - The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Oregon Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, CHF/Transplantation Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Pulmonary Division - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary & Critical Care Section
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • University of Wisconsin Medical School
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. NYHA klass II, III eller IV
  2. 16 till 75 år
  3. Specifik topp VO2-intervall
  4. PPH, PAH på grund av bindvävssjukdom eller vald medfödd hjärtsjukdom
  5. Kvalificerande hjärtkateterisering
  6. Historik av CXR och kvalificerande lungfunktionstest
  7. Historik av kvalificerande ventilations-perfusionslungskanning
  8. Historik av kvalificerande ekokardiogram
  9. Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel
  10. Stabil dos av kortikosteroider om ordinerats

Exklusions kriterier:

  1. Betydande lungsjukdom
  2. Kronisk leversjukdom
  3. Okontrollerad sömnapné
  4. Historik om specifika typer av vänster hjärtsjukdom
  5. Varje störning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke
  6. Okontrollerad sömnapné
  7. Oförmåga att utföra cykelträningstest
  8. Pågående behandling med ett experimentellt läkemedel eller apparat inom de senaste 30 dagarna
  9. HIV-infektion
  10. Specifik leverdysfunktion
  11. Kronisk njursjukdom
  12. Graviditet/Omvårdnad
  13. Kronisk aktiv hepatit B eller C
  14. Kronisk användning av Flolan eller Tracleer under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ICOS-Texas Biotechnology

Samarbetspartners

ICOS Corporation
Texas Biotechnology Corporation

Utredare

  • Studierektor: Lyn Frumkin, M.D., Ph.D., ICOS Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2002

Första postat (UPPSKATTA)

25 april 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 maj 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FPH01/FPH01-X

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på sitaxsentan natrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera