Sitaxsentan 治疗肺动脉高压的安全性和有效性
2005年6月23日 更新者：ICOS-Texas Biotechnology
西他生坦钠治疗肺动脉高压患者的随机、双盲、安慰剂对照安全性和有效性研究
这是一项临床研究，旨在评估一种名为 sitaxsentan 的研究性新药用于治疗肺动脉高压（NYHA 功能分级 II、III 或 IV 的患者）。
本研究的目的是评估与安慰剂（非活性治疗）相比，两种不同剂量的西他生坦治疗肺动脉高压的安全性和有效性。
完成该试验的患者可能有资格参加扩展试验（方案 FPH01-X）。
在为期 12 周的研究中接受安慰剂的符合条件的患者交叉接受西他生坦用于扩展试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册
180
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California Hospital, Ambulatory Health Sciences
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Torrance、California、美国、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- The Children's Hospital
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Denver、Colorado、美国、80262
- University of Colorado/ Health Science Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital - McKelvey Lung Transplantation Center
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Medical College of Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Dekalb Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease, Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- LSU - School of Medicine
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital, Division of Cardiology
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic - Division of Cardiovascular Disease
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Division of Cardiology - The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97201
- Oregon Health Sciences
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center, CHF/Transplantation Cardiology
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-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Pulmonary Division - Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine Pulmonary & Critical Care Section
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- University of Wisconsin Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NYHA 二级、三级或四级
- 16至75岁
- 特定峰值 VO2 范围
- 由于结缔组织病或某些先天性心脏病引起的 PPH、PAH
- 合格的心导管术
- CXR 的历史和合格的肺功能测试
- 符合条件的通气-灌注肺部扫描史
- 合格超声心动图的历史
- 有生育能力的妇女必须使用避孕药具
- 稳定剂量的皮质类固醇（如果有处方）
排除标准：
- 严重的肺部疾病
- 慢性肝病
- 不受控制的睡眠呼吸暂停
- 特定类型左心疾病的病史
- 任何损害知情同意能力的疾病
- 不受控制的睡眠呼吸暂停
- 无法进行自行车运动测试
- 在过去 30 天内使用实验药物或设备进行持续治疗
- 艾滋病毒感染
- 特异性肝功能障碍
- 慢性肾病
- 怀孕/护理
- 慢性活动性乙型或丙型肝炎
- 最近 30 天内长期使用 Flolan 或 Tracleer
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lyn Frumkin, M.D., Ph.D.、ICOS Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2002年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2002年4月24日
首次发布 (估计)
2002年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
2002年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
西他生坦钠的临床试验
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West Penn Allegheny Health SystemJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic 和其他合作者撤销