Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ситакссентана при лечении легочной артериальной гипертензии

23 июня 2005 г. обновлено: ICOS-Texas Biotechnology

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности лечения ситаксентаном натрия у пациентов с легочной артериальной гипертензией

Это клиническое исследование, предназначенное для оценки исследуемого нового препарата под названием ситакссентан для лечения легочной артериальной гипертензии (пациенты с функциональным классом NYHA II, III или IV). Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности двух разных доз ситакссентана по сравнению с плацебо (неактивное лечение) для лечения легочной артериальной гипертензии. Пациенты, завершившие это исследование, могут иметь право на участие в расширенном исследовании (протокол FPH01-X). Подходящие пациенты, получавшие плацебо в ходе 12-недельного исследования, переходят на получение ситакссентана в рамках расширенного исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

180

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California Hospital, Ambulatory Health Sciences
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • The Children's Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado/ Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital - McKelvey Lung Transplantation Center
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Dekalb Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease, Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU - School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospital, Division of Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Division of Cardiovascular Disease
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Division of Cardiology - The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, CHF/Transplantation Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Pulmonary Division - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary & Critical Care Section
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • University of Wisconsin Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Класс NYHA II, III или IV
  2. от 16 до 75 лет
  3. Удельный пиковый диапазон VO2
  4. ПРК, ЛАГ из-за заболевания соединительной ткани или некоторых врожденных пороков сердца
  5. Квалификационная катетеризация сердца
  6. История CXR и квалификационный тест функции легких
  7. Анамнез квалификационного вентиляционно-перфузионного сканирования легких
  8. История квалификационной эхокардиограммы
  9. Женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства
  10. Стабильная доза кортикостероидов, если они назначены

Критерий исключения:

  1. Значительное заболевание легких
  2. Хроническое заболевание печени
  3. Неконтролируемое апноэ во сне
  4. История конкретных типов болезни левых отделов сердца
  5. Любое расстройство, которое ставит под угрозу способность давать информированное согласие
  6. Неконтролируемое апноэ во сне
  7. Невозможность выполнить тест с велотренажером
  8. Текущее лечение экспериментальным препаратом или устройством в течение последних 30 дней.
  9. ВИЧ-инфекция
  10. Специфическая дисфункция печени
  11. Хроническая болезнь почек
  12. Беременность/кормление грудью
  13. Хронический активный гепатит В или С
  14. Хроническое использование Flolan или Tracleer в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lyn Frumkin, M.D., Ph.D., ICOS Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 мая 2002 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ситакссентан натрия

Подписаться