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Sicurezza ed efficacia di Sitaxsentan nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare

23 giugno 2005 aggiornato da: ICOS-Texas Biotechnology

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con sitaxsentan sodico in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

Questo è uno studio di ricerca clinica progettato per valutare un nuovo farmaco sperimentale chiamato sitaxsentan per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (pazienti con classe funzionale NYHA II, III o IV). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due diverse dosi di sitaxsentan, rispetto al placebo (trattamento inattivo) per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. I pazienti che completano questo studio possono essere idonei a prendere parte a uno studio di estensione (protocollo FPH01-X). I pazienti idonei che ricevono placebo nello studio di 12 settimane passano a ricevere sitaxsentan per lo studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Hospital, Ambulatory Health Sciences
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • The Children's Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado/ Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - McKelvey Lung Transplantation Center
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease, Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU - School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital, Division of Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Division of Cardiovascular Disease
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Division of Cardiology - The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, CHF/Transplantation Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Pulmonary Division - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary & Critical Care Section
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • University of Wisconsin Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classe NYHA II, III o IV
  2. dai 16 ai 75 anni
  3. Intervallo VO2 di picco specifico
  4. PPH, PAH a causa di malattia del tessuto connettivo o malattie cardiache congenite selezionate
  5. Cateterizzazione cardiaca qualificante
  6. Storia di CXR e test di funzionalità polmonare qualificante
  7. Anamnesi di scintigrafia polmonare ventilazione-perfusione qualificante
  8. Storia dell'ecocardiogramma qualificante
  9. Le donne in età fertile devono usare contraccettivi
  10. Dose stabile di corticosteroidi se prescritti

Criteri di esclusione:

  1. Malattia polmonare significativa
  2. Malattia epatica cronica
  3. Apnea notturna incontrollata
  4. Storia di tipi specifici di malattia del cuore sinistro
  5. Qualsiasi disturbo che comprometta la capacità di dare il consenso informato
  6. Apnea notturna incontrollata
  7. Incapacità di eseguire il test da sforzo in bicicletta
  8. Trattamento in corso con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
  9. Infezione da HIV
  10. Disfunzione epatica specifica
  11. Malattia renale cronica
  12. Gravidanza/allattamento
  13. Epatite cronica attiva B o C
  14. Uso cronico di Flolan o Tracleer negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ICOS-Texas Biotechnology

Collaboratori

ICOS Corporation
Texas Biotechnology Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lyn Frumkin, M.D., Ph.D., ICOS Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2002

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 maggio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPH01/FPH01-X

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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