Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Sitaxsentan bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie

23 juni 2005 bijgewerkt door: ICOS-Texas Biotechnology

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van behandeling met natriumsitaxsentan bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

Dit is een klinische onderzoeksstudie die is opgezet om een ​​nieuw onderzoeksgeneesmiddel genaamd sitaxsentan te evalueren voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (patiënten met NYHA functionele klasse II, III of IV). Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van twee verschillende doses sitaxsentan, vergeleken met placebo (inactieve behandeling) voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. Patiënten die deze studie voltooien, komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan een verlengingsstudie (Protocol FPH01-X). Geschikte patiënten die placebo kregen in de 12 weken durende studie stappen over op sitaxsentan voor de verlengingsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California Hospital, Ambulatory Health Sciences
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • The Children's Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado/ Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - McKelvey Lung Transplantation Center
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Dekalb Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease, Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU - School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital, Division of Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Division of Cardiovascular Disease
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Division of Cardiology - The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, CHF/Transplantation Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Pulmonary Division - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary & Critical Care Section
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • University of Wisconsin Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. NYHA-klasse II, III of IV
  2. 16 tot 75 jaar
  3. Specifiek piek-VO2-bereik
  4. PPH, PAH door bindweefselziekte of geselecteerde aangeboren hartafwijkingen
  5. Kwalificerende hartkatheterisatie
  6. Geschiedenis van CXR en kwalificerende longfunctietest
  7. Geschiedenis van kwalificerende ventilatie-perfusie longscan
  8. Geschiedenis van kwalificerend echocardiogram
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorbehoedsmiddelen gebruiken
  10. Stabiele dosis corticosteroïden indien voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke longziekte
  2. Chronische leverziekte
  3. Ongecontroleerde slaapapneu
  4. Geschiedenis van specifieke soorten linkerhartaandoeningen
  5. Elke stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt
  6. Ongecontroleerde slaapapneu
  7. Onvermogen om een ​​fietsinspanningstest uit te voeren
  8. Lopende behandeling met een experimenteel medicijn of apparaat in de afgelopen 30 dagen
  9. HIV-infectie
  10. Specifieke leverdisfunctie
  11. Chronische nierziekte
  12. Zwangerschap/verpleging
  13. Chronisch actieve hepatitis B of C
  14. Chronisch gebruik van Flolan of Tracleer in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ICOS-Texas Biotechnology

Medewerkers

ICOS Corporation
Texas Biotechnology Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lyn Frumkin, M.D., Ph.D., ICOS Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 april 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 mei 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPH01/FPH01-X

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sitaxsentan-natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren