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Seguridad y eficacia de sitaxsentan en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar

23 de junio de 2005 actualizado por: ICOS-Texas Biotechnology

Estudio de seguridad y eficacia aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del tratamiento con sitaxsentan sódico en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

Este es un estudio de investigación clínica diseñado para evaluar un nuevo medicamento en investigación llamado sitaxsentan para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (pacientes con clase funcional II, III o IV de la NYHA). El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dos dosis diferentes de sitaxsentan, en comparación con un placebo (tratamiento inactivo) para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Los pacientes que completen este ensayo pueden ser elegibles para participar en un ensayo de extensión (Protocolo FPH01-X). Los pacientes elegibles que reciben placebo en el estudio de 12 semanas pasan a recibir sitaxsentan para el ensayo de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Hospital, Ambulatory Health Sciences
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • The Children's Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado/ Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - McKelvey Lung Transplantation Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease, Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU - School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital, Division of Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Division of Cardiovascular Disease
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Division of Cardiology - The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, CHF/Transplantation Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Pulmonary Division - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary & Critical Care Section
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • University of Wisconsin Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. NYHA Clase II, III o IV
  2. 16 a 75 años de edad
  3. Rango de VO2 pico específico
  4. HPP, PAH debido a enfermedad del tejido conectivo o enfermedad cardíaca congénita seleccionada
  5. Cateterismo cardíaco de calificación
  6. Historial de CXR y prueba de función pulmonar de calificación
  7. Historial de exploración pulmonar de ventilación-perfusión calificada
  8. Historial de ecocardiograma de calificación
  9. Las mujeres en edad fértil deben usar anticonceptivos
  10. Dosis estable de corticosteroides si se prescriben

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad pulmonar importante
  2. Enfermedad cronica del higado
  3. Apnea del sueño no controlada
  4. Antecedentes de tipos específicos de enfermedades del corazón izquierdo.
  5. Cualquier trastorno que comprometa la capacidad de dar consentimiento informado
  6. Apnea del sueño no controlada
  7. Incapacidad para realizar la prueba de esfuerzo en bicicleta
  8. Tratamiento en curso con un fármaco o dispositivo experimental en los últimos 30 días
  9. infección por VIH
  10. Disfunción hepática específica
  11. enfermedad renal cronica
  12. Embarazo/Enfermería
  13. Hepatitis crónica activa B o C
  14. Uso crónico de Flolan o Tracleer en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ICOS-Texas Biotechnology

Colaboradores

ICOS Corporation
Texas Biotechnology Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Lyn Frumkin, M.D., Ph.D., ICOS Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de abril de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de mayo de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FPH01/FPH01-X

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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