Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitaksentaanin turvallisuus ja teho keuhkovaltimon hypertension hoidossa

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: ICOS-Texas Biotechnology

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus sitaksesentaaninatriumhoidosta potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uutta sitaksesentaan-nimistä lääkettä keuhkoverenpainetaudin hoitoon (potilaat, joilla on NYHA:n toimintaluokka II, III tai IV). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri sitaksesentaaniannoksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiiviseen hoitoon) keuhkoverenpainetaudin hoidossa. Tämän tutkimuksen suorittaneet potilaat voivat olla oikeutettuja osallistumaan jatkotutkimukseen (protokolla FPH01-X). Tukikelpoiset potilaat, jotka saavat lumelääkettä 12 viikon tutkimuksessa, siirtyvät saamaan sitaksesentaania jatkotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California Hospital, Ambulatory Health Sciences
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • The Children's Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado/ Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital - McKelvey Lung Transplantation Center
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Dekalb Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease, Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU - School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospital, Division of Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Division of Cardiovascular Disease
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Division of Cardiology - The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, CHF/Transplantation Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Pulmonary Division - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary & Critical Care Section
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • University of Wisconsin Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NYHA luokka II, III tai IV
  2. 16-75 vuoden iässä
  3. Erityinen huippu VO2-alue
  4. PPH, PAH sidekudossairauden tai valitun synnynnäisen sydänsairauden vuoksi
  5. Hyväksyttävä sydämen katetrointi
  6. Historia CXR ja pätevä keuhkojen toimintatesti
  7. Kelpoisen ventilaatio-perfuusiokeuhkokuvauksen historia
  8. Hyväksytyn kaikukuvauksen historia
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä
  10. Vakaa annos kortikosteroideja, jos niitä on määrätty

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä keuhkosairaus
  2. Krooninen maksasairaus
  3. Hallitsematon uniapnea
  4. Tietyntyyppisten vasemman sydänsairauksien historia
  5. Mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus
  6. Hallitsematon uniapnea
  7. Kyvyttömyys suorittaa polkupyörän harjoitustestiä
  8. Jatkuva hoito kokeellisella lääkkeellä tai laitteella viimeisen 30 päivän aikana
  9. HIV-infektio
  10. Erityinen maksan toimintahäiriö
  11. Krooninen munuaissairaus
  12. Raskaus/imettäminen
  13. Krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C
  14. Krooninen Flolan- tai Tracleer-käyttö viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ICOS-Texas Biotechnology

Yhteistyökumppanit

ICOS Corporation
Texas Biotechnology Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lyn Frumkin, M.D., Ph.D., ICOS Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. huhtikuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPH01/FPH01-X

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset sitaksentaaninatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa