統合失調症の青年の治療におけるリスペリドンの有効性と安全性

これは、青年期の統合失調症の治療におけるリスペリドンと呼ばれる治験薬の臨床研究です。 当初は小児（2歳から12歳）および統合失調症患者も許可されていましたが、プロトコルの修正後は除外されました。

この研究には、統合失調症と診断された13歳から17歳の約260人の患者が含まれる。 被験者は登録時に2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられ、割り当てられた研究グループに従って、2つの異なる用量範囲のうちの1つの用量で8週間毎日経口溶液としてリスペリドンが投与されます。

当初、2 つの用量範囲は 0.15 ～ 0.4 でした。 mg/日および1.5～4mg/日であったが、プロトコールの修正により、最小3.5mg/日および最大6mg/日の最大耐用量を評価するように変更された（それぞれ1.5～4mg/日）。 低用量治療群では 0.35 および 0.6 mg/日）リスペリドンの低用量（0.35 ～ 0.6 mg/日 [被験者 >=50kg] または 0.007 ～ 0.012 mg/kg/日 [対象 <50 kg]）0.1 mg/mL 経口液またはリスペリドンの高用量（3.5 ～ 6 mg/日 [対象 >=50 kg] または 0.07 ～ 0.12 mg/kg/日[対象<50kg])、1 mg/mL経口溶液として8週間投与します。 1日量を一度に投与することも、2回（朝と夕方）に分けて投与することもできます。用量は有効性と忍容性に基づいて増量されます。