利培酮治疗青少年精神分裂症的疗效和安全性

这是一项名为利培酮的研究药物用于治疗青少年精神分裂症的临床研究。 最初也允许儿童（2 至 12 岁）和精神分裂症受试者，但在协议修订后被排除在外。

该研究将包括大约 260 名诊断为精神分裂症的 13 至 17 岁患者。 根据分配的研究组，受试者将在注册时随机分配到两组中的一组，并每天服用利培酮口服溶液，持续 8 周，剂量在两个不同剂量范围之一内。

最初两个剂量范围是0.15-0.4 毫克/天和 1.5-4 毫克/天，但在协议修正案中进行了更改，以评估最大耐受剂量，最小剂量为 3.5 毫克/天，最大剂量为 6 毫克/天（resp。 低剂量治疗组 0.35 和 0.6 毫克/天）利培酮较低剂量（0.35-0.6 毫克/天 [受试者 >=50kg] 或 0.007-0.012 mg/kg/天 [受试者 <50 kg]）作为 0.1 mg/mL 口服溶液或更高剂量的利培酮（3.5-6 mg/天 [受试者 >=50 kg] 或 0.07-0.12 mg/kg/天 [受试者 <50 kg]) 作为 1 mg/mL 口服溶液，持续 8 周。 日剂量可以一次或分 2 次给药（早上和晚上）；根据疗效和耐受性增加剂量。