Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risperidons effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​unge med skizofreni

6. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Effekten og sikkerheden af ​​risperidon hos unge med skizofreni: en sammenligning af to dosisområder af risperidon

En klinisk undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige dosisintervaller af risperidonopløsning til behandling af unge med diagnosen skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel kaldet risperidon til behandling af skizofreni hos unge. Indledningsvis var børn (i alderen 2 til 12 år) og skizofreniforme forsøgspersoner også tilladt, men udelukket efter protokolændring.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 260 patienter i alderen 13 til 17 år med diagnosen skizofreni. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper ved tilmelding og vil blive givet risperidon som oral opløsning hver dag i 8 uger i doser inden for et af to forskellige dosisintervaller, i henhold til den tildelte undersøgelsesgruppe.

Indledningsvis var de to dosisintervaller 0,15-0,4 mg/dag og 1,5-4 mg/dag, men blev ændret i protokolændring for at evaluere den maksimalt tolererede dosis med et minimum på 3,5 mg/dag og maksimum på 6 mg/dag (hhv. 0,35 og 0,6 mg/dag i lavdosisbehandlingsarm) Risperidon lavere dosis (0,35-0,6 mg/dag [personer >=50 kg] eller 0,007-0,012 mg/kg/dag [personer <50 kg]) som 0,1 mg/ml oral opløsning eller højere dosis risperidon (3,5-6 mg/dag [personer >=50 kg] eller 0,07-0,12 mg/kg/dag [personer <50 kg]) som 1 mg/ml oral opløsning i 8 uger. Den daglige dosis kan gives på én gang eller gennem 2 indgivelser (morgen og aften); dosis øges baseret på effekt og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner vil være berettiget til studieoptagelse, hvis de: er unge mellem 13 og 17 år
  • har en bekræftet diagnose skizofreni og lider af en akut episode
  • give deres samtykke og forældrenes informerede samtykke til at deltage
  • ellers er relativt raske ud fra en lægelig og fysisk undersøgelse
  • og er i stand til at være indlagt i cirka 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de: opfylder kriterierne for andre psykiatriske lidelser end skizofreni
  • har moderat eller svær mental retardering
  • ikke reagerer på behandling med mindst to typiske eller atypiske antipsykotika
  • har en historie med stofafhængighed inden for 3 måneder før screening
  • anses for at være i risiko for selvmord eller voldelig adfærd
  • har en anfaldsforstyrrelse
  • har en historie med malignt neuroleptisk syndrom, lignende encefalopatisk syndrom eller tardiv dyskinesi
  • eller modtage forbudt medicin inden for en bestemt periode før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i total PANSS (positiv og negativ syndromskala for skizofreni) fra baseline til 8-ugers endepunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i PANSS-subskala-scorer og Clinical Global Impression (CGI-S og CGI-I)-score, antal forsøgspersoner, der opnår en klinisk respons (mindst 20 % forbedring i total PANSS), sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2002

Først opslået (Skøn)

3. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR003361

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner