정신분열증이 있는 청소년의 치료에서 Risperidone의 효능 및 안전성

이것은 청소년의 정신 분열증 치료에 사용되는 리스페리돈이라는 연구 약물의 임상 연구입니다. 처음에는 어린이(2~12세)와 정신분열증 대상자도 허용되었으나 프로토콜 개정 후 제외되었습니다.

이 연구에는 정신분열증 진단을 받은 13세에서 17세 사이의 약 260명의 환자가 포함될 것입니다. 피험자는 등록 시 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 할당된 연구 그룹에 따라 두 가지 용량 범위 중 하나의 용량으로 8주 동안 매일 경구 용액으로 리스페리돈을 투여받게 됩니다.

처음에 두 용량 범위는 0.15-0.4였습니다. mg/day 및 1.5-4mg/day이지만 프로토콜 개정에서 최소 3.5mg/day 및 최대 6mg/day로 최대 내약 용량을 평가하도록 변경되었습니다(resp. 저용량 치료군에서 0.35 및 0.6mg/일) 리스페리돈 저용량(0.35-0.6mg/일[피험자 >=50kg] 또는 0.007-0.012 mg/kg/day [피험자 <50 kg]) 0.1 mg/mL 경구 용액 또는 리스페리돈 고용량(3.5-6 mg/day [피험자 >=50 kg] 또는 0.07-0.12 mg/kg/day [피험자 <50 kg]) 8주 동안 1 mg/mL 경구 용액으로. 1일 용량은 1회 또는 2회 투여(아침 및 저녁)로 투여할 수 있습니다. 용량은 효능과 내약성에 따라 증가합니다.