L'efficacité et l'innocuité de la rispéridone dans le traitement des adolescents atteints de schizophrénie

Il s'agit d'une étude clinique d'un médicament expérimental appelé rispéridone dans le traitement de la schizophrénie chez les adolescents. Initialement, les enfants (âgés de 2 à 12 ans) et les sujets schizophréniformes étaient également autorisés mais exclus suite à la modification du protocole.

L'étude inclura environ 260 patients âgés de 13 à 17 ans avec un diagnostic de schizophrénie. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes lors de l'inscription et recevront de la rispéridone sous forme de solution buvable chaque jour pendant 8 semaines à des doses comprises dans l'une des deux plages de doses différentes, selon le groupe d'étude assigné.

Initialement, la gamme de deux doses était de 0,15 à 0,4 mg/jour et 1,5-4 mg/jour mais ont été modifiés dans l'amendement au protocole pour évaluer la dose maximale tolérée avec un minimum de 3,5 mg/jour et un maximum de 6 mg/jour (resp. 0,35 et 0,6 mg/jour dans le bras de traitement à faible dose) Rispéridone à faible dose (0,35-0,6 mg/jour [sujets > = 50 kg] ou 0,007-0,012 mg/kg/jour [sujets < 50 kg]) sous forme de solution buvable à 0,1 mg/mL ou de rispéridone à dose plus élevée (3,5-6 mg/jour [sujets >= 50 kg] ou 0,07-0,12 mg/kg/jour [sujets <50 kg]) sous forme de solution buvable à 1 mg/mL pendant 8 semaines. La dose quotidienne peut être administrée en une seule fois ou en 2 administrations (matin et soir); la dose est augmentée en fonction de l'efficacité et de la tolérance.