Skuteczność i bezpieczeństwo rysperydonu w leczeniu młodzieży ze schizofrenią

Jest to badanie kliniczne eksperymentalnego leku o nazwie risperidon w leczeniu schizofrenii u młodzieży. Początkowo dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) i osoby z objawami schizofrenii były również dozwolone, ale wykluczone po zmianie protokołu.

Badanie obejmie około 260 pacjentów w wieku od 13 do 17 lat z rozpoznaniem schizofrenii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup podczas rekrutacji i będą otrzymywali risperidon jako roztwór doustny każdego dnia przez 8 tygodni w dawkach w jednym z dwóch różnych zakresów dawek, zgodnie z przydzieloną grupą badawczą.

Początkowo zakres dwóch dawek wynosił 0,15-0,4 mg/dobę i 1,5-4 mg/dobę, ale zostały zmienione w poprawce do protokołu w celu oceny maksymalnej tolerowanej dawki z minimalną 3,5 mg/dobę i maksymalną 6 mg/dobę (odp. 0,35 i 0,6 mg/dobę w grupie otrzymującej małą dawkę) Niższa dawka rysperydonu (0,35-0,6 mg/dobę [pacjenci >=50 kg] lub 0,007-0,012 mg/kg/dobę [pacjenci <50 kg]) w postaci roztworu doustnego 0,1 mg/ml lub rysperydonu w większej dawce (3,5-6 mg/dobę [pacjenci >=50 kg] lub 0,07-0,12 mg/kg mc./dobę [pacjenci <50 kg]) w postaci roztworu doustnego o stężeniu 1 mg/ml przez 8 tygodni. Dawkę dzienną można podać jednorazowo lub w 2 dawkach (rano i wieczorem); dawkę zwiększa się w zależności od skuteczności i tolerancji.