Účinnost a bezpečnost risperidonu při léčbě dospívajících se schizofrenií

Toto je klinická studie zkoumaného léku zvaného risperidon v léčbě schizofrenie u dospívajících. Zpočátku byly povoleny také děti (ve věku 2 až 12 let) a schizofreniformní jedinci, ale po změně protokolu byli vyloučeni.

Studie bude zahrnovat přibližně 260 pacientů ve věku 13 až 17 let s diagnózou schizofrenie. Subjekty budou při zařazení náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin a bude jim podáván risperidon jako perorální roztok každý den po dobu 8 týdnů v dávkách v jednom ze dvou různých dávkových rozmezí, podle přidělené studijní skupiny.

Zpočátku byl rozsah dvou dávek 0,15-0,4 mg/den a 1,5-4 mg/den, ale byly změněny v dodatku protokolu, aby se vyhodnotila maximální tolerovaná dávka s minimem 3,5 mg/den a maximem 6 mg/den (resp. 0,35 a 0,6 mg/den v rameni s nízkou dávkou) Risperidon nižší dávka (0,35-0,6 mg/den [subjekty >=50 kg] nebo 0,007-0,012 mg/kg/den [subjekty < 50 kg]) jako 0,1 mg/ml perorálního roztoku nebo vyšší dávka risperidonu (3,5–6 mg/den [subjekty >=50 kg] nebo 0,07–0,12 mg/kg/den [subjekty <50 kg]) jako 1 mg/ml perorálního roztoku po dobu 8 týdnů. Denní dávka může být podána najednou nebo ve 2 podáních (ráno a večer); dávka se zvyšuje na základě účinnosti a snášenlivosti.