Risperidons effektivitet och säkerhet vid behandling av ungdomar med schizofreni

Detta är en klinisk studie av ett prövningsläkemedel som kallas risperidon vid behandling av schizofreni hos ungdomar. Till en början var barn (ålder 2 till 12 år) och schizofreniforma försökspersoner också tillåtna men uteslöts efter protokolländring.

Studien kommer att omfatta cirka 260 patienter i åldrarna 13 till 17 år med diagnosen schizofreni. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper vid inskrivningen och kommer att ges risperidon som oral lösning varje dag i 8 veckor i doser inom ett av två olika dosintervall, enligt den tilldelade studiegruppen.

Initialt var de två dosintervallen 0,15-0,4 mg/dag och 1,5-4 mg/dag men ändrades i protokolltillägg för att utvärdera den maximalt tolererade dosen med minst 3,5 mg/dag och maximalt 6 mg/dag (resp. 0,35 och 0,6 mg/dag i lågdosbehandlingsarm) Risperidon lägre dos (0,35-0,6 mg/dag [patienter >=50 kg] eller 0,007-0,012 mg/kg/dag [försökspersoner <50 kg]) som 0,1 mg/ml oral lösning eller högre dos av risperidon (3,5-6 mg/dag [försök >=50 kg] eller 0,07-0,12 mg/kg/dag [försökspersoner <50 kg]) som 1 mg/ml oral lösning i 8 veckor. Daglig dos kan ges på en gång eller genom 2 administreringar (morgon och kväll); dosen ökas baserat på effekt och tolerabilitet.