De werkzaamheid en veiligheid van risperidon bij de behandeling van adolescenten met schizofrenie

Dit is een klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd risperidon voor de behandeling van schizofrenie bij adolescenten. Aanvankelijk waren kinderen (leeftijd 2 tot 12 jaar) en schizofreniforme proefpersonen ook toegestaan, maar uitgesloten na wijziging van het protocol.

De studie omvat ongeveer 260 patiënten van 13 tot 17 jaar met de diagnose schizofrenie. Proefpersonen zullen bij inschrijving willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen en zullen gedurende 8 weken elke dag risperidon als orale oplossing krijgen in doses binnen een van twee dosisverschillende bereiken, volgens de toegewezen onderzoeksgroep.

Aanvankelijk waren de twee dosisbereiken 0,15-0,4 mg/dag en 1,5-4 mg/dag, maar werden gewijzigd in protocolwijziging om de maximaal getolereerde dosis te evalueren met een minimum van 3,5 mg/dag en een maximum van 6 mg/dag (resp. 0,35 en 0,6 mg/dag in behandelingsarm met lage dosis) Risperidon lagere dosis (0,35-0,6 mg/dag [proefpersonen >=50 kg] of 0,007-0,012 mg/kg/dag [proefpersonen <50 kg]) als 0,1 mg/ml orale oplossing of hogere dosis risperidon (3,5-6 mg/dag [proefpersonen >=50 kg] of 0,07-0,12 mg/kg/dag [proefpersonen <50 kg]) als 1 mg/ml orale oplossing gedurende 8 weken. De dagelijkse dosis kan in één keer worden gegeven of via 2 toedieningen ('s ochtends en 's avonds); de dosis wordt verhoogd op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid.