Risperidonin teho ja turvallisuus skitsofreniaa sairastavien nuorten hoidossa

Tämä on kliininen tutkimus risperidoniksi kutsutusta tutkimuslääkkeestä nuorten skitsofrenian hoidossa. Aluksi lapset (2–12-vuotiaat) ja skitsofreeniset koehenkilöt olivat myös sallittuja, mutta ne suljettiin pois protokollan muutoksen jälkeen.

Tutkimukseen osallistuu noin 260 13–17-vuotiasta potilasta, joilla on skitsofreniadiagnoosi. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä ilmoittautumisen yhteydessä, ja heille annetaan risperidonia oraaliliuoksena joka päivä 8 viikon ajan annoksina, jotka ovat toisella kahdesta eri annosalueesta määrätyn tutkimusryhmän mukaan.

Aluksi kaksi annosaluetta olivat 0,15-0,4 mg/vrk ja 1,5-4 mg/vrk, mutta niitä muutettiin protokollamuutoksessa arvioimaan suurin siedetty annos vähintään 3,5 mg/vrk ja maksimi 6 mg/vrk. 0,35 ja 0,6 mg/vrk pieniannoksisessa hoitoryhmässä) Risperidonin pienempi annos (0,35-0,6 mg/vrk [potilaat >=50 kg] tai 0,007-0,012 mg/kg/vrk [potilaat < 50 kg]) 0,1 mg/ml oraaliliuosta tai suurempi risperidonin annos (3,5-6 mg/vrk [potilaat >=50 kg] tai 0,07-0,12 mg/kg/vrk [potilaat < 50 kg]) 1 mg/ml oraaliliuoksena 8 viikon ajan. Päivittäinen annos voidaan antaa kerralla tai 2 kertaa (aamulla ja illalla); annosta suurennetaan tehon ja siedettävyyden perusteella.