Эффективность и безопасность рисперидона при лечении подростков с шизофренией

Это клиническое исследование экспериментального препарата под названием рисперидон для лечения шизофрении у подростков. Первоначально дети (в возрасте от 2 до 12 лет) и лица, страдающие шизофренией, также допускались, но были исключены после внесения изменений в протокол.

В исследование будут включены около 260 пациентов в возрасте от 13 до 17 лет с диагнозом шизофрения. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп при регистрации и будут получать рисперидон в виде перорального раствора каждый день в течение 8 недель в дозах в пределах одного из двух различных диапазонов доз в соответствии с назначенной исследовательской группой.

Первоначально диапазон двух доз составлял 0,15-0,4 мг/день и 1,5-4 мг/день, но были изменены в поправке к протоколу для оценки максимально переносимой дозы с минимумом 3,5 мг/день и максимумом 6 мг/день (соотв. 0,35 и 0,6 мг/день в группе лечения с низкими дозами) Нижняя доза рисперидона (0,35–0,6 мг/день [субъекты >=50 кг] или 0,007–0,012 мг/кг/день [субъекты <50 кг]) в виде раствора для приема внутрь 0,1 мг/мл или более высокая доза рисперидона (3,5–6 мг/день [субъекты >=50 кг] или 0,07–0,12 мг/кг/день [субъекты <50 кг]) в виде перорального раствора 1 мг/мл в течение 8 недель. Суточная доза может быть введена сразу или в 2 приема (утром и вечером); доза увеличивается в зависимости от эффективности и переносимости.