A Eficácia e Segurança da Risperidona no Tratamento de Adolescentes com Esquizofrenia

Este é um estudo clínico de uma droga experimental chamada risperidona no tratamento da esquizofrenia em adolescentes. Inicialmente, crianças (de 2 a 12 anos de idade) e indivíduos esquizofreniformes também foram permitidos, mas excluídos após a alteração do protocolo.

O estudo incluirá aproximadamente 260 pacientes com idades entre 13 e 17 anos com diagnóstico de esquizofrenia. Os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos na inscrição e receberão risperidona como uma solução oral todos os dias durante 8 semanas em doses dentro de um dos dois intervalos de dose diferentes, de acordo com o grupo de estudo designado.

Inicialmente, o intervalo de duas doses era de 0,15-0,4 mg/dia e 1,5-4mg/dia, mas foram alterados na emenda do protocolo para avaliar a dose máxima tolerada com mínimo de 3,5mg/dia e máximo de 6mg/dia (resp. 0,35 e 0,6 mg/dia no braço de tratamento de dose baixa) Risperidona dose mais baixa (0,35-0,6 mg/dia [indivíduos >=50kg] ou 0,007-0,012 mg/kg/dia [indivíduos <50 kg]) como solução oral de 0,1 mg/mL ou dose mais alta de risperidona (3,5-6 mg/dia [indivíduos >=50 kg] ou 0,07-0,12 mg/kg/dia [indivíduos <50 kg]) como solução oral de 1 mg/mL por 8 semanas. A dose diária pode ser administrada de uma só vez ou em 2 administrações (manhã e noite); a dose é aumentada com base na eficácia e tolerabilidade.