Effekten og sikkerheten til risperidon ved behandling av ungdom med schizofreni

Dette er en klinisk studie av et undersøkelsesmiddel kalt risperidon i behandlingen av schizofreni hos ungdom. Til å begynne med ble barn (i alderen 2 til 12 år) og schizofreniforme personer også tillatt, men ekskludert etter protokollendringer.

Studien vil omfatte ca. 260 pasienter i alderen 13 til 17 år med diagnosen schizofreni. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper ved innrullering og vil få risperidon som en mikstur hver dag i 8 uker i doser innenfor ett av to forskjellige doseområder, i henhold til den tildelte studiegruppen.

Opprinnelig var de to doseintervallene 0,15-0,4 mg/dag og 1,5-4 mg/dag, men ble endret i protokollendringer for å evaluere maksimal tolerert dose med minimum 3,5 mg/dag og maksimum 6 mg/dag (hv. 0,35 og 0,6 mg/dag i lavdosebehandlingsarm) Risperidon lavere dose (0,35-0,6 mg/dag [pasienter >=50 kg] eller 0,007-0,012 mg/kg/dag [pasienter <50 kg]) som 0,1 mg/ml mikstur eller høyere dose risperidon (3,5-6 mg/dag [pasienter >=50 kg] eller 0,07-0,12 mg/kg/dag [pasienter <50 kg]) som 1 mg/ml mikstur i 8 uker. Daglig dose kan gis på en gang eller gjennom 2 administreringer (morgen og kveld); dosen økes basert på effekt og toleranse.