La eficacia y seguridad de la risperidona en el tratamiento de adolescentes con esquizofrenia
La eficacia y seguridad de la risperidona en adolescentes con esquizofrenia: una comparación de dos rangos de dosis de risperidona
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de un fármaco en investigación llamado risperidona en el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes. Inicialmente, también se permitieron niños (de 2 a 12 años de edad) y sujetos esquizofreniformes, pero se excluyeron luego de la modificación del protocolo.
El estudio incluirá aproximadamente 260 pacientes de 13 a 17 años con diagnóstico de esquizofrenia. Los sujetos se asignarán al azar a uno de dos grupos en el momento de la inscripción y se les administrará risperidona como solución oral todos los días durante 8 semanas en dosis dentro de uno de los dos rangos de dosis diferentes, según el grupo de estudio asignado.
Inicialmente, el rango de dos dosis era 0.15-0.4 mg/día y 1,5-4 mg/día, pero se cambiaron en la modificación del protocolo para evaluar la dosis máxima tolerada con un mínimo de 3,5 mg/día y un máximo de 6 mg/día (resp. 0,35 y 0,6 mg/día en el brazo de tratamiento de dosis baja) Dosis más baja de risperidona (0,35-0,6 mg/día [sujetos >=50 kg] o 0,007-0,012 mg/kg/día [sujetos <50 kg]) como solución oral de 0,1 mg/ml o dosis más alta de risperidona (3,5-6 mg/día [sujetos >=50 kg] o 0,07-0,12 mg/kg/día [sujetos <50 kg]) como solución oral de 1 mg/ml durante 8 semanas. La dosis diaria se puede administrar de una sola vez o en 2 administraciones (en la mañana y en la noche); la dosis se aumenta en función de la eficacia y la tolerabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán elegibles para la inscripción en el estudio si: son adolescentes entre las edades de 13 y 17 años
- tiene un diagnóstico confirmado de esquizofrenia y sufre un episodio agudo
- proporcionar su asentimiento y consentimiento informado de los padres para participar
- son por lo demás relativamente sanos sobre la base de un examen médico y físico
- y pueden ser pacientes hospitalizados durante aproximadamente 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos del estudio si: cumplen los criterios de trastornos psiquiátricos distintos de la esquizofrenia
- tienen retraso mental moderado o severo
- no responde al tratamiento con al menos dos antipsicóticos típicos o atípicos
- tener antecedentes de dependencia de sustancias en los 3 meses anteriores a la selección
- se consideran en riesgo de comportamiento suicida o violento
- tener un trastorno convulsivo
- tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno, síndrome encefalopático similar o discinesia tardía
- o recibir medicamentos prohibidos dentro de un período específico antes de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en la PANSS total (Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia) desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de la PANSS y las puntuaciones de la Impresión clínica global (CGI-S y CGI-I), número de sujetos que lograron una respuesta clínica (al menos un 20 % de mejora en la PANSS total), seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR003361
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