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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon bei der Behandlung von Jugendlichen mit Schizophrenie

6. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon bei Jugendlichen mit Schizophrenie: ein Vergleich zweier Dosisbereiche von Risperidon

Eine klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit zweier verschiedener Dosierungsbereiche von Risperidon-Lösung bei der Behandlung von Jugendlichen mit der Diagnose Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie zu einem Prüfpräparat namens Risperidon zur Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen. Ursprünglich waren auch Kinder (im Alter von 2 bis 12 Jahren) und schizophrene Personen erlaubt, wurden jedoch nach einer Protokolländerung ausgeschlossen.

An der Studie werden etwa 260 Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren mit der Diagnose Schizophrenie teilnehmen. Die Probanden werden bei der Einschreibung nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet und erhalten 8 Wochen lang jeden Tag Risperidon als orale Lösung in Dosen innerhalb eines von zwei unterschiedlichen Dosisbereichen, je nach zugewiesener Studiengruppe.

Ursprünglich lagen die beiden Dosisbereiche bei 0,15–0,4 mg/Tag und 1,5–4 mg/Tag, wurden jedoch in der Protokolländerung geändert, um die maximal tolerierte Dosis mit einem Minimum von 3,5 mg/Tag und einem Maximum von 6 mg/Tag (bzw. 0,35 und 0,6 mg/Tag im Niedrigdosis-Behandlungsarm) Risperidon niedrigere Dosis (0,35–0,6 mg/Tag [Personen >= 50 kg] oder 0,007–0,012 mg/kg/Tag [Personen < 50 kg]) als 0,1 mg/ml orale Lösung oder höhere Risperidon-Dosis (3,5–6 mg/Tag [Personen >= 50 kg] oder 0,07–0,12). mg/kg/Tag [Probanden <50 kg]) als 1 mg/ml orale Lösung für 8 Wochen. Die tägliche Dosis kann auf einmal oder in zwei Gaben (morgens und abends) verabreicht werden. Die Dosis wird je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden können sich für das Studium einschreiben, wenn sie: Jugendliche im Alter zwischen 13 und 17 Jahren sind
  • eine gesicherte Diagnose einer Schizophrenie haben und an einer akuten Episode leiden
  • Geben Sie Ihr Einverständnis und die Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme
  • ansonsten aufgrund einer ärztlichen und körperlichen Untersuchung relativ gesund sind
  • und können für ca. 2 Wochen stationär behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie: die Kriterien für andere psychiatrische Störungen als Schizophrenie erfüllen
  • mittelschwere oder schwere geistige Behinderung haben
  • nicht auf die Behandlung mit mindestens zwei typischen oder atypischen Antipsychotika ansprechen
  • in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte haben
  • gelten als gefährdet für suizidales oder gewalttätiges Verhalten
  • eine Anfallserkrankung haben
  • wenn Sie in der Vergangenheit ein malignes neuroleptisches Syndrom, ein ähnliches enzephalopathisches Syndrom oder eine Spätdyskinesie hatten
  • oder innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor dem Screening verbotene Medikamente erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des gesamten PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia) vom Ausgangswert bis zum 8-Wochen-Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der PANSS-Subskalenwerte und der Clinical Global Impression (CGI-S und CGI-I)-Werte gegenüber dem Ausgangswert, Anzahl der Probanden, die ein klinisches Ansprechen erreichen (mindestens 20 % Verbesserung des gesamten PANSS), Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR003361

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