骨粗鬆症の閉経後女性の治療におけるテリパラチドと塩酸ラロキシフェンの連続使用
2007年5月11日 更新者：Eli Lilly and Company
この研究の目的は、治験薬を含む以前の臨床研究で一般的に観察された脊椎骨密度の増加が、塩酸ラロキシフェンを投与した場合に維持できるか、さらには増加できるかどうかを判断することです。
適格なすべての研究参加者は研究薬の投与を受け、その後ラロキシフェン塩酸塩またはプラセボによる治療を受けます。
研究の第 3 段階では、すべての研究参加者に塩酸ラロキシフェンが投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
330
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ
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London、Ontario、カナダ
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Quebec
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Sainte -Foy、Quebec、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 骨粗鬆症と診断されなければならない
- 55歳から80歳までの女性であること
- 閉経後少なくとも5年以上経過している必要があります
- 他の重度または慢性的な身体障害を引き起こす症状がないこと
- 注射装置を適切に使用できる必要があります。
除外基準:
- 骨粗鬆症以外の骨疾患を患っていないこと
- 特定のがんの病歴があってはなりません
- 特定の医学的疾患を患っていないこと（炎症性腸疾患、吸収不良症候群、腎臓または膀胱結石、静脈血栓または塞栓、原因不明の最近の性器出血）
- 特定の薬剤による治療を受けてはなりません（ワルファリン、エストロゲン、アンドロゲン、ステロイド、カルシトニン、フッ化物、ビホスホネート）
- 研究薬剤または塩酸ラロキシフェンに対する既知のアレルギーがあってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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この研究は、テリパラチドによる脊椎および股関節のBMD増加の維持に対する、1年間のラロキシフェン治療の効果とプラセボの効果を比較するように設計されています。
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二次結果の測定
結果測定 |
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非盲検治療段階では、主要評価項目を超えて研究が 1 年間延長されます。この研究の最終年には、すべての患者にラロキシフェンが投与されます。
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延長の目的は、テリパラチドからの離脱直後と 1 年後 (休薬期間ありまたはなし) にラロキシフェンを投与した場合のラロキシフェンに対する反応の違いを評価することです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年5月11日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5490
- B3D-MC-GHBQ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。