Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opeenvolgend gebruik van Teriparatide en Raloxifeen HCl bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose

11 mei 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toename van de botmineraaldichtheid van de wervelkolom, die over het algemeen is waargenomen in eerdere klinische onderzoeken met het onderzoeksgeneesmiddel, kan worden gehandhaafd of zelfs kan worden verhoogd indien gevolgd door raloxifene HCl. Alle in aanmerking komende deelnemers aan de studie zullen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, gevolgd door een behandeling met raloxifene HCl of placebo. Alle studiedeelnemers zullen raloxifene HCl ontvangen in de derde fase van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Osteoporose, Postmenopauzaal

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

330

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Canada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - London, Ontario, Canada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Quebec
  - Sainte -Foy, Quebec, Canada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
Verenigde Staten
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet gediagnosticeerd zijn met osteoporose
Moet vrouw zijn, leeftijd 55 tot 80
Moet ten minste 5 jaar na de menopauze zijn
Moet vrij zijn van andere ernstige of chronisch invaliderende aandoeningen
Moet het injectieapparaat correct kunnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Mag geen andere botziekten hebben dan osteoporose
Mag geen voorgeschiedenis hebben van bepaalde vormen van kanker
Mag bepaalde medische aandoeningen niet hebben (inflammatoire darmziekte, malabsorptiesyndroom, nier- of blaasstenen, veneuze trombi of embolie, recente vaginale bloedingen door onbekende oorzaken)
Mag niet worden behandeld met bepaalde medicijnen (warfarine, oestrogenen, androgenen, steroïden, calcitonines, fluoriden, bifosfonaten)
Mag geen bekende allergie hebben voor het onderzoeksmiddel of raloxifeen HCl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De studie is opgezet om het effect van 1 jaar behandeling met raloxifeen te vergelijken met het effect van placebo op het handhaven van door teriparatide geïnduceerde verhogingen van de BMD van de wervelkolom en de heup.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Een open-label behandelingsfase zal het onderzoek met 1 jaar verlengen na het primaire eindpunt. Tijdens dit laatste jaar van de studie zullen alle patiënten raloxifeen krijgen.
Het doel van verlenging is om de verschillen in respons op raloxifeen vast te stellen wanneer het wordt toegediend onmiddellijk na versus 1 jaar na (met en zonder wash-outperiode) stoppen met teriparatide.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria