Sekvenční použití teriparatidu a raloxifenu HCl v léčbě postmenopauzálních žen s osteoporózou
11. května 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Účelem této studie je určit, zda zvýšení minerální hustoty páteře, které bylo obecně pozorováno v předchozích klinických studiích zahrnujících studované léčivo, může být zachováno nebo dokonce zvýšeno, pokud bude následovat raloxifen HCl.
Všichni kvalifikovaní účastníci studie dostanou studovaný lék s následnou léčbou raloxifenem HCl nebo placebem.
Všichni účastníci studie dostanou raloxifen HCl ve třetí fázi studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
330
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
London, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Quebec
-
Sainte -Foy, Quebec, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být diagnostikována osteoporóza
- Musí to být žena ve věku 55 až 80 let
- Musí být alespoň 5 let po menopauze
- Musí být bez jiných závažných nebo chronicky invalidizujících stavů
- Musí být schopen správně používat injekční zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Nesmí mít jiné onemocnění kostí než osteoporózu
- Nesmí mít v anamnéze určité druhy rakoviny
- Nesmí mít některá zdravotní onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, malabsorpční syndrom, ledvinové nebo močové kameny, žilní tromby nebo embolie, nedávné vaginální krvácení z neznámých příčin)
- Nesmí se léčit konkrétními léky (warfarin, estrogeny, androgeny, steroidy, kalcitoniny, fluoridy, bifosfonáty)
- Nesmí mít známou alergii na zkoumanou látku nebo raloxifen HCl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Studie je navržena tak, aby porovnala účinek jednoroční léčby raloxifenem s účinkem placeba na udržení zvýšení BMD páteře a kyčle vyvolané teriparatidem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Otevřená fáze léčby prodlouží studii o 1 rok za primární cílový bod. Během tohoto posledního roku studie budou všichni pacienti dostávat raloxifen.
|
|
Účelem prodloužení je posoudit rozdíly v odpovědi na raloxifen, když je podáván bezprostředně po a 1 rok po vysazení teriparatidu (s vymývacím obdobím a bez něj).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2002
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2007
Naposledy ověřeno
1. května 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Osteoporóza, postmenopauza
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Raloxifen hydrochlorid
- Teriparatid
Další identifikační čísla studie
- 5490
- B3D-MC-GHBQ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .