Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne stosowanie teryparatydu i chlorowodorku raloksyfenu w leczeniu kobiet po menopauzie z osteoporozą

11 maja 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Celem tego badania jest ustalenie, czy wzrost gęstości mineralnej kości kręgosłupa, który ogólnie obserwowano we wcześniejszych badaniach klinicznych z udziałem badanego leku, można utrzymać lub nawet zwiększyć, jeśli zastosuje się chlorowodorek raloksyfenu. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy badania otrzymają badany lek, a następnie leczenie chlorowodorkiem raloksyfenu lub placebo. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają chlorowodorek raloksyfenu w trzeciej fazie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

330

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • London, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Quebec
      • Sainte -Foy, Quebec, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zdiagnozować osteoporozę
  • Musi być kobietą w wieku od 55 do 80 lat
  • Musi być co najmniej 5 lat po menopauzie
  • Musi być wolny od innych poważnych lub przewlekle upośledzających warunków
  • Musi umieć prawidłowo używać urządzenia do wstrzykiwania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć chorób kości innych niż osteoporoza
  • Nie może mieć historii niektórych nowotworów
  • Nie może cierpieć na określone choroby (choroba zapalna jelit, zespół złego wchłaniania, kamienie nerkowe lub pęcherzowe, zakrzepica żylna lub zator, niedawne krwawienie z pochwy z nieznanej przyczyny)
  • Nie wolno przyjmować określonych leków (warfaryna, estrogeny, androgeny, sterydy, kalcytoniny, fluorki, bifosfoniany)
  • Nie może mieć znanej alergii na badany środek lub chlorowodorek raloksyfenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Badanie ma na celu porównanie wpływu 1 roku leczenia raloksyfenem z efektem placebo na utrzymanie wywołanych przez teryparatyd wzrostów BMD kręgosłupa i biodra.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Otwarta faza leczenia przedłuży badanie o 1 rok poza pierwszorzędowy punkt końcowy. W tym ostatnim roku badania wszyscy pacjenci otrzymają raloksyfen.
Celem wydłużenia jest ocena różnic w odpowiedzi na raloksyfen podawany bezpośrednio po odstawieniu teryparatydu w porównaniu z 1 rokiem po (z okresem wymywania i bez niego).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5490
  • B3D-MC-GHBQ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj