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Sequentielle Anwendung von Teriparatid und Raloxifen-HCl bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit Osteoporose

11. Mai 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Anstieg der Knochenmineraldichte der Wirbelsäule, der allgemein in früheren klinischen Studien mit dem Studienmedikament beobachtet wurde, aufrechterhalten oder sogar erhöht werden kann, wenn anschließend Raloxifen-HCl verabreicht wird. Alle qualifizierten Studienteilnehmer erhalten das Studienmedikament, gefolgt von einer Behandlung mit Raloxifen-HCl oder Placebo. Alle Studienteilnehmer erhalten in der dritten Phase der Studie Raloxifen-HCl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

330

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • London, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Quebec
      • Sainte -Foy, Quebec, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine Osteoporose diagnostiziert werden
  • Muss weiblich im Alter von 55 bis 80 Jahren sein
  • Muss mindestens 5 Jahre nach der Menopause liegen
  • Muss frei von anderen schweren oder chronisch behindernden Erkrankungen sein
  • Muss in der Lage sein, das Injektionsgerät ordnungsgemäß zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Es dürfen keine anderen Knochenerkrankungen als Osteoporose vorliegen
  • Es dürfen keine Vorgeschichte bestimmter Krebsarten vorliegen
  • Es dürfen keine bestimmten medizinischen Erkrankungen vorliegen (entzündliche Darmerkrankung, Malabsorptionssyndrom, Nieren- oder Blasensteine, venöse Thromben oder Embolien, kürzlich aufgetretene Vaginalblutungen aus unbekannter Ursache).
  • Darf nicht mit bestimmten Medikamenten behandelt werden (Warfarin, Östrogene, Androgene, Steroide, Calcitonine, Fluoride, Biphosphonate)
  • Es darf keine bekannte Allergie gegen den Studienwirkstoff oder Raloxifen-HCl vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer einjährigen Raloxifen-Behandlung mit der Wirkung von Placebo auf die Aufrechterhaltung der Teriparatid-induzierten Erhöhungen der BMD der Wirbelsäule und der Hüfte zu vergleichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Eine offene Behandlungsphase verlängert die Studie um ein Jahr über den primären Endpunkt hinaus. In diesem letzten Jahr der Studie erhalten alle Patienten Raloxifen.
Der Zweck der Verlängerung besteht darin, die Unterschiede in der Reaktion auf Raloxifen zu beurteilen, wenn es unmittelbar nach dem Absetzen verabreicht wird, im Vergleich zu einem Jahr nach (mit und ohne Auswaschphase) dem Absetzen von Teriparatid.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5490
  • B3D-MC-GHBQ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoporose, postmenopausal

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