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Uso Sequencial de Teriparatida e Raloxifeno HCl no Tratamento de Mulheres na Pós-Menopausa com Osteoporose

11 de maio de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

O objetivo deste estudo é determinar se o aumento na densidade mineral óssea da coluna que foi geralmente observado em estudos clínicos anteriores envolvendo o medicamento do estudo pode ser mantido ou mesmo aumentado se seguido com raloxifeno HCl. Todos os participantes qualificados do estudo receberão o medicamento do estudo seguido de tratamento com raloxifeno HCl ou placebo. Todos os participantes do estudo receberão raloxifeno HCl na terceira fase do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Osteoporose, pós-menopausa

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

330

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Canadá
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - London, Ontario, Canadá
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Quebec
  - Sainte -Foy, Quebec, Canadá
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
Estados Unidos
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Deve ser diagnosticado com osteoporose
Deve ser do sexo feminino, de 55 a 80 anos
Deve ter pelo menos 5 anos de pós-menopausa
Deve estar livre de outras condições severas ou incapacitantes crônicas
Deve ser capaz de usar corretamente o dispositivo de injeção.

Critério de exclusão:

Não deve ter outras doenças ósseas além da osteoporose
Não deve ter histórico de certos tipos de câncer
Não deve ter certas doenças médicas (doença inflamatória intestinal, síndrome de má absorção, pedras nos rins ou na bexiga, trombos ou êmbolos venosos, sangramento vaginal recente devido a causas desconhecidas)
Não deve fazer tratamento com medicamentos específicos (varfarina, estrogênios, androgênios, esteroides, calcitoninas, fluoretos, bifosfonatos)
Não deve ter alergia conhecida ao agente do estudo ou raloxifeno HCl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O estudo foi concebido para comparar o efeito de 1 ano de tratamento com raloxifeno com o efeito do placebo na manutenção dos aumentos induzidos pela teriparatida na DMO da coluna e do quadril.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Uma fase de tratamento aberto estenderá o estudo por 1 ano além do endpoint primário. Durante este último ano do estudo, todos os pacientes receberão raloxifeno.
O objetivo do prolongamento é avaliar as diferenças na resposta ao raloxifeno quando administrado imediatamente após versus 1 ano após (com e sem um período de washout) a retirada da teriparatida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ