Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell användning av Teriparatid och Raloxifen HCl vid behandling av postmenopausala kvinnor med osteoporos

11 maj 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Syftet med denna studie är att avgöra om den ökning av benmineraldensiteten i ryggraden som generellt sett har observerats i tidigare kliniska studier som involverar studieläkemedlet kan bibehållas eller till och med öka om den följs med raloxifen HCl. Alla kvalificerade studiedeltagare kommer att få studieläkemedlet följt av behandling med raloxifen HCl eller placebo. Alla studiedeltagare kommer att få raloxifen HCl i den tredje fasen av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

330

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • London, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Quebec
      • Sainte -Foy, Quebec, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste diagnostiseras med osteoporos
  • Måste vara kvinna i åldern 55 till 80
  • Måste vara minst 5 år efter klimakteriet
  • Måste vara fri från andra allvarliga eller kroniskt handikappande tillstånd
  • Måste kunna använda injektionsanordningen korrekt.

Exklusions kriterier:

  • Får inte ha andra skelettsjukdomar än osteoporos
  • Får inte ha en historia av vissa cancerformer
  • Får inte ha vissa medicinska sjukdomar (inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorptionssyndrom, njur- eller blåssten, venösa tromber eller emboli, nyligen genomförd vaginal blödning på grund av okända orsaker)
  • Får inte behandlas med speciella mediciner (warfarin, östrogener, androgener, steroider, kalcitoniner, fluorider, bifosfonater)
  • Får inte ha känd allergi mot studiemedlet eller raloxifen HCl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Studien är utformad för att jämföra effekten av 1 års behandling med raloxifen med effekten av placebo på att bibehålla teriparatid-inducerade ökningar av BMD i ryggraden och höften.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
En öppen behandlingsfas kommer att förlänga studien med 1 år bortom det primära effektmåttet. Under detta sista år av studien kommer alla patienter att få raloxifen.
Syftet med förlängningen är att bedöma skillnaderna i svar på raloxifen när det administreras omedelbart efter jämfört med 1 år efter (med och utan en tvättningsperiod) utsättning från teriparatid.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2002

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2007

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5490
  • B3D-MC-GHBQ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporos, postmenopausal

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera