Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell bruk av Teriparatide og Raloxifene HCl i behandling av postmenopausale kvinner med osteoporose

11. mai 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Hensikten med denne studien er å finne ut om økningen i ryggradens benmineraltetthet som generelt er observert i tidligere kliniske studier som involverer studiemedikamentet, kan opprettholdes eller til og med økes hvis den følges med raloxifen HCl. Alle kvalifiserte studiedeltakere vil motta studiemedikamentet etterfulgt av behandling med raloxifen HCl eller placebo. Alle studiedeltakere vil motta raloxifen HCl i den tredje fasen av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Osteoporose, postmenopausal

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

330

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Canada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - London, Ontario, Canada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Quebec
  - Sainte -Foy, Quebec, Canada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
Forente stater
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Forente stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må diagnostiseres med osteoporose
Må være kvinne i alderen 55 til 80
Må være minst 5 år postmenopausal
Må være fri for andre alvorlige eller kronisk invalidiserende tilstander
Må være i stand til å bruke injeksjonsanordningen på riktig måte.

Ekskluderingskriterier:

Må ikke ha andre beinsykdommer enn osteoporose
Må ikke ha historie med visse kreftformer
Må ikke ha visse medisinske sykdommer (inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjonssyndrom, nyre- eller blærestein, venøse tromber eller emboli, nylig vaginal blødning på grunn av ukjente årsaker)
Må ikke ha behandling med spesielle medisiner (warfarin, østrogener, androgener, steroider, kalsitoniner, fluorider, bifosfonater)
Må ikke ha kjent allergi mot studiemiddelet eller raloxifen HCl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Studien er designet for å sammenligne effekten av 1 års behandling med raloksifen med effekten av placebo på å opprettholde teriparatid-induserte økninger i ryggrads- og hofte-BMD.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
En åpen behandlingsfase vil forlenge studien i 1 år utover det primære endepunktet. I løpet av dette siste året av studien vil alle pasienter motta raloxifen.
Hensikten med forlengelsen er å vurdere forskjellene i respons på raloksifen når det administreres umiddelbart etter versus 1 år etter (med og uten utvaskingsperiode) seponering fra teriparatid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene