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Utilisation séquentielle du tériparatide et du chlorhydrate de raloxifène dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

11 mai 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Le but de cette étude est de déterminer si l'augmentation de la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale qui a été généralement observée dans les études cliniques précédentes impliquant le médicament à l'étude peut être maintenue ou même augmentée si elle est suivie avec du chlorhydrate de raloxifène. Tous les participants à l'étude qualifiés recevront le médicament à l'étude suivi d'un traitement avec du chlorhydrate de raloxifène ou un placebo. Tous les participants à l'étude recevront du chlorhydrate de raloxifène dans la troisième phase de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Ostéoporose, Postménopause

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

330

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Canada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - London, Ontario, Canada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Quebec
  - Sainte -Foy, Quebec, Canada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
États-Unis
- Illinois
  - Maywood, Illinois, États-Unis
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- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Doit être diagnostiqué avec l'ostéoporose
Doit être une femme, âgée de 55 à 80 ans
Doit être au moins 5 ans après la ménopause
Doit être exempt d'autres conditions graves ou chroniquement invalidantes
Doit être capable d'utiliser correctement le dispositif d'injection.

Critère d'exclusion:

Ne pas avoir de maladies osseuses autres que l'ostéoporose
Ne doit pas avoir d'antécédents de certains cancers
Ne doit pas avoir certaines maladies médicales (maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome de malabsorption, calculs rénaux ou vésicaux, thrombi veineux ou embolie, saignement vaginal récent dû à des causes inconnues)
Ne doit pas avoir de traitement avec des médicaments particuliers (warfarine, œstrogènes, androgènes, stéroïdes, calcitonines, fluorures, biphosphonates)
Ne doit pas avoir d'allergie connue à l'agent de l'étude ou au chlorhydrate de raloxifène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'étude est conçue pour comparer l'effet d'un an de traitement au raloxifène avec l'effet d'un placebo sur le maintien des augmentations induites par le tériparatide de la colonne vertébrale et de la hanche DMO.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Une phase de traitement en ouvert prolongera l'étude d'un an au-delà du critère d'évaluation principal. Au cours de cette dernière année de l'étude, tous les patients recevront du raloxifène.
Le but de l'allongement est d'évaluer les différences de réponse au raloxifène lorsqu'il est administré immédiatement après versus 1 an après (avec et sans période de sevrage) le sevrage du tériparatide.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité