Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательное применение терипаратида и ралоксифена гидрохлорида при лечении женщин в постменопаузе с остеопорозом

11 мая 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Целью данного исследования является определение того, может ли увеличение минеральной плотности костей позвоночника, которое обычно наблюдалось в предыдущих клинических исследованиях с участием исследуемого препарата, сохраняться или даже увеличиваться при последующем применении ралоксифена гидрохлорида. Все подходящие участники исследования получат исследуемый препарат с последующим лечением ралоксифеном HCl или плацебо. Все участники исследования будут получать гидрохлорид ралоксифена на третьем этапе исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Остеопороз, постменопауза

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

330

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Канада
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - London, Ontario, Канада
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Quebec
  - Sainte -Foy, Quebec, Канада
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
Соединенные Штаты
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Должен быть диагностирован остеопороз
Должна быть женщина в возрасте от 55 до 80 лет
Должно быть не менее 5 лет постменопаузы
Должен быть свободен от других тяжелых или хронических инвалидизирующих состояний
Должен уметь правильно пользоваться инъекционным устройством.

Критерий исключения:

Не должно быть заболеваний костей, кроме остеопороза
Не должно быть в анамнезе определенных видов рака
Не должно быть определенных медицинских заболеваний (воспалительное заболевание кишечника, синдром мальабсорбции, камни в почках или мочевом пузыре, венозные тромбы или эмболы, недавнее вагинальное кровотечение по неизвестным причинам)
Не следует принимать определенные лекарства (варфарин, эстрогены, андрогены, стероиды, кальцитонины, фториды, бифосфонаты)
Не должно быть известной аллергии на исследуемый агент или ралоксифен HCl.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Исследование предназначено для сравнения эффекта 1 года лечения ралоксифеном с эффектом плацебо на поддержание вызванного терипаратидом увеличения МПК позвоночника и тазобедренного сустава.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Фаза открытого лечения продлит исследование на 1 год после достижения первичной конечной точки. В течение этого последнего года исследования все пациенты будут получать ралоксифен.
Целью продления является оценка различий в реакции на ралоксифен при его введении сразу после отмены терипаратида и через 1 год (с периодом вымывания и без него).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества