Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel brug af Teriparatid og Raloxifen HCl til behandling af postmenopausale kvinder med osteoporose

11. maj 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den stigning i rygsøjlens knoglemineraltæthed, der generelt er blevet observeret i tidligere kliniske undersøgelser, der involverer undersøgelseslægemidlet, kan opretholdes eller endda øges, hvis den følges med raloxifen HCl. Alle kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil modtage undersøgelseslægemidlet efterfulgt af behandling med raloxifen HCl eller placebo. Alle forsøgsdeltagere vil modtage raloxifen HCl i den tredje fase af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • London, Ontario, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Quebec
      • Sainte -Foy, Quebec, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal diagnosticeres med osteoporose
  • Skal være kvinde i alderen 55 til 80
  • Skal være mindst 5 år postmenopausal
  • Skal være fri for andre alvorlige eller kronisk invaliderende tilstande
  • Skal kunne bruge injektionsanordningen korrekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have andre knoglesygdomme end osteoporose
  • Må ikke have en historie med visse kræftformer
  • Må ikke have visse medicinske sygdomme (inflammatorisk tarmsygdom, malabsorptionssyndrom, nyre- eller blæresten, venøse tromber eller emboli, nylige vaginale blødninger på grund af ukendte årsager)
  • Må ikke have behandling med særlig medicin (warfarin, østrogener, androgener, steroider, calcitoniner, fluorider, bifosfonater)
  • Må ikke have kendt allergi over for undersøgelsesmidlet eller raloxifen HCl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Studiet er designet til at sammenligne effekten af ​​1 års raloxifenbehandling med effekten af ​​placebo på opretholdelse af teriparatid-inducerede stigninger i rygsøjlen og hoftens BMD.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
En åben behandlingsfase vil forlænge undersøgelsen i 1 år ud over det primære endepunkt. I løbet af dette sidste år af undersøgelsen vil alle patienter modtage raloxifen.
Formålet med forlængelse er at vurdere forskellene i respons på raloxifen, når det administreres umiddelbart efter versus 1 år efter (med og uden udvaskningsperiode) abstinenser fra teriparatid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2002

Først opslået (Skøn)

3. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5490
  • B3D-MC-GHBQ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner