Uso sequenziale di teriparatide e raloxifene cloridrato nel trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi
11 maggio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aumento della densità minerale ossea della colonna vertebrale che è stato generalmente osservato in precedenti studi clinici che hanno coinvolto il farmaco in studio può essere mantenuto o addirittura aumentato se seguito da raloxifene cloridrato.
Tutti i partecipanti allo studio idonei riceveranno il farmaco in studio seguito dal trattamento con raloxifene HCl o placebo.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno raloxifene HCl nella terza fase dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
330
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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London, Ontario, Canada
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Quebec
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Sainte -Foy, Quebec, Canada
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere diagnosticata l'osteoporosi
- Deve essere una donna, di età compresa tra 55 e 80 anni
- Deve essere in postmenopausa da almeno 5 anni
- Deve essere privo di altre condizioni gravi o cronicamente invalidanti
- Deve essere in grado di utilizzare correttamente il dispositivo di iniezione.
Criteri di esclusione:
- Non deve avere malattie ossee diverse dall'osteoporosi
- Non deve avere una storia di alcuni tipi di cancro
- Non deve avere determinate malattie mediche (malattia infiammatoria intestinale, sindrome da malassorbimento, calcoli renali o vescicali, trombi o emboli venosi, sanguinamento vaginale recente dovuto a cause sconosciute)
- Non deve essere sottoposto a cure con farmaci particolari (warfarin, estrogeni, androgeni, steroidi, calcitonine, fluoruri, bifosfonati)
- Non deve avere allergia nota all'agente dello studio o al raloxifene HCl
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Lo studio ha lo scopo di confrontare l'effetto di 1 anno di trattamento con raloxifene con l'effetto del placebo sul mantenimento degli aumenti indotti da teriparatide della densità minerale ossea della colonna vertebrale e dell'anca.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Una fase di trattamento in aperto estenderà lo studio per 1 anno oltre l'endpoint primario. Durante questo ultimo anno dello studio tutti i pazienti riceveranno raloxifene.
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Lo scopo dell'allungamento è valutare le differenze nella risposta al raloxifene quando viene somministrato immediatamente dopo rispetto a 1 anno dopo (con e senza un periodo di washout) la sospensione del teriparatide.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2002
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2007
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Raloxifene cloridrato
- Teriparatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5490
- B3D-MC-GHBQ
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