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Uso secuencial de teriparatida y clorhidrato de raloxifeno en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

11 de mayo de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
El propósito de este estudio es determinar si el aumento en la densidad mineral ósea de la columna vertebral que se ha observado generalmente en estudios clínicos previos con el fármaco del estudio se puede mantener o incluso aumentar si se sigue con raloxifeno HCl. Todos los participantes del estudio que califiquen recibirán el fármaco del estudio seguido de un tratamiento con raloxifeno HCl o placebo. Todos los participantes del estudio recibirán raloxifeno HCl en la tercera fase del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

330

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • London, Ontario, Canadá
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Quebec
      • Sainte -Foy, Quebec, Canadá
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  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser diagnosticado con osteoporosis.
  • Debe ser mujer, de 55 a 80 años
  • Debe tener al menos 5 años de posmenopausia
  • Debe estar libre de otras condiciones severas o crónicamente incapacitantes
  • Debe ser capaz de usar correctamente el dispositivo de inyección.

Criterio de exclusión:

  • No debe tener enfermedades óseas distintas de la osteoporosis.
  • No debe tener antecedentes de ciertos tipos de cáncer.
  • No debe tener ciertas enfermedades médicas (enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de malabsorción, cálculos renales o vesicales, trombos o émbolos venosos, sangrado vaginal reciente debido a causas desconocidas)
  • No debe tener tratamiento con medicamentos particulares (warfarina, estrógenos, andrógenos, esteroides, calcitoninas, fluoruros, bifosfonatos)
  • No debe tener alergia conocida al agente del estudio o al raloxifeno HCl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El estudio está diseñado para comparar el efecto de 1 año de tratamiento con raloxifeno con el efecto del placebo en el mantenimiento de los aumentos inducidos por teriparatida en la DMO de columna y cadera.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Una fase de tratamiento de etiqueta abierta extenderá el estudio por 1 año más allá del punto final primario. Durante este último año del estudio, todos los pacientes recibirán raloxifeno.
El propósito del alargamiento es evaluar las diferencias en la respuesta al raloxifeno cuando se administra inmediatamente después versus 1 año después (con y sin período de lavado) de la suspensión de la teriparatida.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5490
  • B3D-MC-GHBQ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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