Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teriparatidin ja raloksifeeniHCl:n peräkkäinen käyttö postmenopausaalisten naisten osteoporoosin hoidossa

perjantai 11. toukokuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko aiemmissa tutkimuslääkettä sisältävissä kliinisissä tutkimuksissa yleisesti havaittu selkärangan luun mineraalitiheyden kasvu säilyttää tai jopa lisätä, jos sitä seurataan raloksifeeniHCl:lla. Kaikki vaatimukset täyttävät tutkimuksen osallistujat saavat tutkimuslääkettä, jonka jälkeen hoidetaan raloksifeeniHCl- tai lumelääkettä. Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat raloksifeeniHCl:a tutkimuksen kolmannessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Osteoporoosi, postmenopausaalinen

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

330

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - London, Ontario, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Quebec
  - Sainte -Foy, Quebec, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
Yhdysvallat
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Täytyy diagnosoida osteoporoosi
Täytyy olla nainen, 55–80-vuotias
On oltava vähintään 5 vuotta postmenopausaalista
Ei saa olla muita vakavia tai kroonisesti vammauttavia tiloja
Injektiolaitetta on osattava käyttää oikein.

Poissulkemiskriteerit:

Ei saa olla muita luusairauksia kuin osteoporoosi
Sinulla ei saa olla tiettyjä syöpiä
Ei saa olla tiettyjä lääketieteellisiä sairauksia (tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö, munuais- tai virtsarakkokivet, laskimotukokset tai embolit, äskettäinen emättimen verenvuoto tuntemattomista syistä)
Ei saa saada hoitoa tietyillä lääkkeillä (varfariini, estrogeenit, androgeenit, steroidit, kalsitoniinit, fluoridit, bifosfonaatit)
Ei saa olla tiedossa allergiaa tutkimusaineelle tai raloksifeeni HCl:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan yhden vuoden raloksifeenihoidon vaikutusta lumelääkkeen vaikutukseen teriparatidin aiheuttaman selkärangan ja lonkan BMD:n nousun ylläpitämisessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Avoin hoitovaihe pidentää tutkimusta yhdellä vuodella ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen. Tämän viimeisen tutkimusvuoden aikana kaikki potilaat saavat raloksifeenia.
Pidentämisen tarkoituksena on arvioida eroja raloksifeenin vasteessa, kun se annetaan välittömästi teriparatidin käytön lopettamisen jälkeen verrattuna vuoteen 1 vuoden kuluttua (huuhtelujakson kanssa ja ilman).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit