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二次性（AA）アミロイドーシスにおけるNC-503の安全性と有効性の研究

2006年2月13日 更新者：Bellus Health Inc

二次性（AA）アミロイドーシスに苦しむ患者におけるNC-503の安全性と有効性に関する第II/III相試験

この研究の主な目的は、腎機能と胃腸機能の両方の臨床的改善/悪化の複合評価を使用して、二次性 (AA) アミロイドーシス患者のプラセボと比較した NC-503 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AA アミロイドーシスは、慢性炎症状態 (関節リウマチ、強直性脊椎炎、炎症性腸疾患)、慢性感染症 (結核、骨髄炎)、および家族性地中海熱に関連しています。 慢性関節リウマチは、西ヨーロッパおよび北アメリカにおける AA アミロイドーシスの主な原因です。 AA アミロイドーシスの最も一般的な臨床的特徴は、診断時にネフローゼ範囲のタンパク尿または腎機能不全として現れる腎機能障害です。 末期腎不全は、症例の 40 ～ 60% の死因です。 胃腸の関与も頻繁であり、通常は慢性的な下痢、体重減少、および吸収不良として現れます. 一部の患者では、肝臓と脾臓の肥大も発生する可能性があります。 診断からの生存期間の中央値は、診断時の疾患の段階に応じて 2 ～ 8 年と異なります。 AA アミロイドーシスにおける現在の治療の目標は、関連疾患の制御です。 しかし、AA アミロイドーシスの治療に対する現在のアプローチは、非特異的で、毒性があり、侵襲的であり、多くの場合十分に効果的ではありません。 NC-503 は、アミロイド生成前駆体タンパク質への結合について天然に存在する硫酸化 GAG と競合し、組織へのアミロイド沈着を阻害するように特別に設計されました。 NC-503 による提案された治療法は、アミロイド線維形成の予防に基づいています。 この臨床第 II/III 相試験の目的は、腎機能と胃腸機能の両方の臨床的改善/悪化を評価することにより、二次性 (AA) アミロイドーシスに苦しむ患者におけるプラセボと比較した NC-503 の有効性と安全性を判断することです。

研究の種類

介入

入学

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine, Department of Pathology and Laboratory Medicine,
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center, Renal Division
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2PF
        • Royal Free and University College Medical School, Department of Medicine, National Amyloidosis Centre
      • Scotland、イギリス、G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Heller Institute of Medical Research, Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • Italian Group for Systemic Amyloidosis, Biotechnology Research Laboratories, IRCCS Policlinico San Matteo, Internal Medicine and Medical Oncology
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Hospital Groningen, Department of Medicine, Division of Rheumatology
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias I Pujol, Servicio de Reumatologia
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona, Jefe del Departamento de Reumatologia
      • Llobregat、スペイン、08907
        • Ciutad Sanitària y Universitària de Bellvitge, Servicio de Reumatologia, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos de Madrid, Servicio de Reumatologia
  • フィンランド
      • Heinola、フィンランド、FIN-18120
        • Rheumatism Foundation Hospital
  • フランス
      • Le Mans、フランス、CEDEX 1
        • Centre Hospitalier du Mans, Service de Rhumatologie
      • Lille、フランス、CEDEX 59037
        • Hôpital Claude Huriez, Service de médecine Interne, Clinique Médicale A
      • Paris、フランス、75679 CEDEX 14
        • Hôpital Cochin, Centre de Recherche et d'Explorations Fonctionnelles
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-632
        • Instytut Reumatologiczny
      • Wroclaw、ポーランド、53-137
        • Okregowy Szpital Kolejowy, Zaklad Reumatologii
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、2001
        • Vilnius University Hospital
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Institute Of Rheumatology Rams
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、320102
        • Regional Hospital No. 1
  • 七面鳥
      • Askaray, Istanbul, Turkey、七面鳥
        • Cerrehpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、七面鳥、34390 CAPA
        • Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
      • Uskudar, Altunizade, Istanbul、七面鳥、81190
        • Marmara University Medical School Hospital, Department of Rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルの包含基準

  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 男性と女性。 出産の可能性のある女性（つまり、不妊手術を受けていない、または閉経後1年以上経過していない）の場合、患者は効果的な避妊を使用している必要があります。
  • -陽性生検（コンゴーレッド染色）およびスクリーニング訪問時の免疫組織化学または免疫電子顕微鏡検査によって示されるAAアミロイドーシスの診断。 可能であれば、以前の生検からの組織を診断の確認に使用できます。
  • 尿タンパク排泄として定義される持続性タンパク尿 ? 尿路感染症または明らかな心不全（NYHAクラスIII以上）の証拠のない、研究登録前の3か月以内に少なくとも1週間離れた2つの異なる24時間尿収集で1g / 24時間（ベースライン、月0訪問）;またはクレアチニンクリアランス？ 研究登録前の3か月以内に少なくとも1週間離れた2つの異なる測定で60 mL /分（ベースライン、月0回の訪問）。
  • クレアチニンクリアランス? 20 mL/分 AND 血清クレアチニン ?研究登録前の3ヶ月以内に3mg/dl(ベースライン、月0回の来院)。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

プロトコル除外基準

  • -腎AAアミロイドーシス以外の腎または腎血管疾患の証拠または疑い。
  • 真性糖尿病（I型およびII型）の存在。
  • 高血圧や薬物腎毒性の加速など、潜在的に可逆的な腎機能の低下の原因の証拠。
  • AST、ALT、またはALPが正常上限の5倍以上、または総ビリルビンが正常上限の50%以上。
  • -研究結果の解釈を妨げたり、患者の安全性を損なう可能性のある他の臨床的に重要な疾患の存在、または平均余命を2年未満に短縮する可能性のある状態。
  • -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬の使用。
  • アクティブなアルコールおよび/または薬物乱用。
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内のACE阻害剤療法の開始または変更。
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内の細胞毒性薬/コルヒチン療法の開始または変更。
  • 法的な同意を提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bellus Health Inc

協力者

FDA Office of Orphan Products Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

研究の完了

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年2月13日

最終確認日

2006年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-503004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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