植込み型除細動器患者におけるアジミライド二塩酸塩の有効性と安全性の評価
2011年9月30日 更新者：Forest Laboratories
植込み型除細動器 (ICD) は、電気ショックまたは心臓のペーシングによって心室頻脈または細動 (異常な心拍リズム) を治療するために開発されました。 ICD 療法は、生命を脅かす不整脈を止めるのに非常に効果的であると確立されていますが、ICD ショックの予防と頻度を減らすために抗不整脈薬を使用することを排除するものではありません。
ICD ショックの頻度を減少させる経口アジミライド二塩酸塩の安全性と有効性は、ICD 患者を対象としたプラセボ対照研究で以前に調査されています。 これらの結果は、約 600 人の患者を対象としたこの大規模な二重盲検プラセボ対照試験で確認する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
633
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- The Heart Group
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Tri-City Cardiology Consultants, P.C.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- UAMS Dept of Cardiology
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- ATC/Cardio Medical Grp
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda Univ. Med. Ctr.
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Good Samaritan Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Regional Cardiology Associates
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92037
- Cardiac Arrythmia Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Memorial Hospital
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33919
- Southwest Florida Health Group
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Ft Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Florida Arrythmia Consultants
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32250
- Jacksonville Heart Center
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- The Watson Clinic, LLP
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MIami、Florida、アメリカ、33136
- Univ. Miami Jackson Mem. med. Ctr.
-
ORmond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Memorial Health Systems/Cardiology Research Associates
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Heart Institute
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Med. Ctr.
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Mid-America Cardiology c/o KU medical Ctr
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University Cardiology
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Louisville Cardiology Medical Group, PSC
-
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- LSU Health Sciences Center
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Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Cardiology Assoc.
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Mid-Atlantic Cardiovascular Associates
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- St Elizabeth Medical Center
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hitchcock Medical Ctr.
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center-Cardiology Research
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Mass. Medical Ctr. Division of Cardiovascular Medicine
-
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- SMDC Education Research
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota-Cardiology
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Nevada Cardiology
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Passaic、New Jersey、アメリカ、07055
- Atlantic Health Systems
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Arrhythmia and Pacemaker Consultants
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、111212
- Brookdale University Hospital
-
Huntington、New York、アメリカ、11743
- Huntington Hospital
-
Johnson City、New York、アメリカ、13797
- Cardiology Assoc., PC
-
New York、New York、アメリカ、10025
- St. Lukes/Roosevelt Hospital Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- The Mt Sinai Medical Ctr.
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester Cardiopulmonary Group
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Strong mem. Hospital
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Assoc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Mid Carolina Cardiology
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Ctr.
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- United HealthNetwork/Ohio Heart Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindnar Clinical Trial Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Midwest Cardio Res. Foundation
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Dayton Cardiac EP
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical College of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Cardiovascular Assoc.
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Doylestown Medical Hospital
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey Med. Ctr.-Div. Cardiology
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
- Lancaster Heart Foundation
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Univ of PA/Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Barry Alpert, MD, FACC
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Blackstone Cardiology Assoc. P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Mid-State Cardiology
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Heart Place/Baylor University of Medicine
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9047
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake CIty、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Ctr.
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- U. OF Virginia/Dept of Cardiology
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- The Cardiovascular Grp./Attn: Mandy Murphy
-
RIchmond、Virginia、アメリカ、23219
- Medical College of VA
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Inland Cardiology/The Heart Inst.
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Cardiology Associates of Green Bay
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wisconsin Ctr for Clinical Research
-
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Bari、イタリア、70120
- Istituto di Malattie cardiovasolari policlinico di bari piazza G Cesare 11
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Novara、イタリア、28100
- Ospedale Maggiore della carita II Divisione di cardiologia, corso mazzini 18
-
Pavia、イタリア、27100
- Policlinico Matteo Dippartimento di cardiologia Pizza Golgi, 2
-
Roma、イタリア、168
- Divisione di cardiologia Ospedale s. Flippo Neri, Via Martinotti 20
-
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-
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam Afd. Cardiologie Meibergdreef 9
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Eldhoven、オランダ、5602ZA
- Catharina Ziekenhuis Afd. Cardiologie Postbus 1350
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Groningen、オランダ、9713GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen Thoraxcentrum Hanzeplein 1
-
Leiden、オランダ、2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum Afd. Cardiologie Postbus 9600
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Nieuwegein、オランダ、3435CM
- SintAntonius Ziekenhuis Afd R&D Cardiologie Koekoekslaan 1
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-
Winnepeg、カナダ、R3E 0Z3
- Winnepeg Health Science Ctr.
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G-2B7
- University of Alberta Hospital
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-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R-4R2
- Cardiac Arrythmia Trials/Royal Jubilee Hosp.
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Newfoundland and Labrador
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Rotterdam、Newfoundland and Labrador、カナダ、3015 GD
- Academisch ZiekenhuisRotterdam, Thoraxentrum Dr. Molewaterplein 40
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St Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B-3V6
- Health Sciences Ctr
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Zwolle、Newfoundland and Labrador、カナダ、8011JW
- Isala Klinieken Loc Weezenlanden Afd. Cardiologie Groot Wezenland 20
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K-3A7
- QE II Health Sciences Ctr.
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L-2X2
- Hamilton General Hospital/McMaster Clinic
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B-1W8
- St Michaels Hospital 30 Bond Street 7-050 Queen
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V-4G5
- Laval Hospital
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic i Provincial, Servicio de Cardiologia, Villarroel, 170
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Madrid、スペイン、28035
- Clinica Puerta de Hierro, San Martin de Porres, 4
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre, Carretera de Andalucia, km. 5, 4
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Campus Universitario de Teatinos, s/n
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibanez, 17
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Bad Bevensen、ドイツ、29549
- Herz-kreislauf-Klinik Bevensen AG Kardiologie Akut Romstedter Str. 25
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Bad Nauheim、ドイツ、61230
- Kerckhoff Klinik Abteilung Elektrophysiologie Benekestr. 2
-
Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herzzentrum NRW Kardiologische Ambulanz Georgstr. 11
-
Berlin、ドイツ、10967
- Krankenhaus Am Urban Innere Medizin I (Kardiologie) Dieffenbachstr. 1
-
Berlin、ドイツ、13125
- Charite Campus Buch Franz-Vollhard-Klinik Wiltbergstr. 50
-
Berlin、ドイツ、13125
- Virchow-Klinikum Franz-Volhard-Klinik Wiltbergstr. 50
-
Bonn、ドイツ、53105
- Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik II Sigmund-Freud-Str. 25
-
Branderburg an der Havel、ドイツ、14770
- Stadtisches Klinikum Brandenburg Medizinische Klinik I Kardiologie Hochstr. 29
-
Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg Ketschendorferstr. 33
-
Dusseldorf、ドイツ、40217
- Evangelische Krankenhaus Abteilung Kardiologie Kirchfeldstr. 40
-
Dusseldorf、ドイツ、40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf Klinik fur Kardiologie Moorenstr. 5
-
Frankfurt、ドイツ、M. 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat Medizinische Klinik IV Abteilung Elektrophysiologie Theodor-Stern-Kai 7
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Freiburg、ドイツ、79106
- Medizinische Universitätsklinik
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitats-Krankenhaus Eppendorf Abteilung Kardiologie Martinistr. 52
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Medizinische Universitats Klinik Heidelberg Medisin III (Kardiologie) Bergheimerstr. 58
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen Bremserstr. 79
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Medizinische Universitatsklinik Leipzigerstr. 44
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Mannheim、ドイツ、68135
- Universitatsklinikum I. Medizinische Klinik Kardiologie/Angiologie/Pneumologie Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
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Munchen、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum Minchen Lazarettstr. 36
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Munchen、ドイツ、81377
- Klinikum Grobhadern Universitat Munchen Marchioninistr. 15
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Nurnberg、ドイツ、90471
- Stadt. Klinikum Nurnberg-Sud Med. Klinik 8-Kardiologie Kardiologie KH II/8
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Tubingen、ドイツ、72076
- Medizinische Klinik und Poliklinik Universitat Tubingen Ottfried-Muller-Str. 10
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Wuppertal、ドイツ、42117
- Klinikum Wuppwrtal GmbH Klinik Fur Herz-und Thoraxchirugie Arrenbergerstr. 20
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Lille、フランス、CEDEX 59 037-
- CHRU de Lille-Hopital Cardiologique-Bd du Pr Leclerc
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Lyon、フランス、CEDEX 3-69 394
- Centre hospitalier L. Pradel-28 av. du doyen Lepine
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Marseille、フランス、CEDEX 20 13915
- Hopital Nord-Chemin Bourrely St Antoine
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Nancy、フランス、CEDEX 54 035
- CHRU de Nancy-29 av. de Lattre de Tassigny
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Nantes、フランス、CEDEX 44 093
- CHRU de Nantes-Hopital G. et R. Laennec-bd Jacques Monod
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Paris、フランス、CEDEX 75010
- Hopital Lariboisiere-2 rue A. Pare
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Pessac、フランス、CEDEX-33 604
- Hopital cardiologique du Haut Leveque-av. de Magellan
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Rennes、フランス、CEDEX 35 033
- CHRU de Rennes-Hotel Dieu-2 rue l'hotel Dieu
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Tours、フランス、CEDEX-37044
- CHRU de TOURS-Hopital TROUSSEAU-Chanbray les Tours
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Brugge、ベルギー、8000
- A.Z. Sint-Jan, Ruddershove, 10
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Yvoir、ベルギー、5530
- Clin. Univ. UCL de Mont-Godinne-
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Gdansk、ポーランド、80742
- ll Klinika Chorob Serca Akademii Medycznej w Gdansku Kieturakisa 1
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Katowice、ポーランド、40 635
- 1 Klinka kardiologii Slaska Akademia Medyczna, Ziolowa 47
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Szczecin、ポーランド、70111
- Oddzial kardiologii-Instut kardiologii, Ul Powstancow
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Warszawa、ポーランド、02637
- Instytut Kardiologii Klinika Choroby Wiencowej,ul Spartanka 1
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Warszawa、ポーランド、04628
- Instytut Kardiologii-Klinka Kardiologii Ogolnej, ul. Alpejska 42
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在ICDを埋め込んでいます
- -無作為化から180日以内に自発的なICDショックを引き起こした症候性不整脈の記録されたエピソードがありました。
- ICDインプラントが最近のものである場合、患者は、ICDのインプラント前42日以内に持続性不整脈または心停止の記録されたエピソードを持っていなければなりません
除外基準:
- 重度の心不全がある
- 精神病の現在の診断を受けている
- 違法薬物を使用する
- 乱用アルコール
- 女性の場合、現在授乳中、または研究中に妊娠する予定
- 現在抗不整脈薬またはQTc間隔を延長する他の薬を服用している（心電図からの測定値）
- クレアチニン >2.5 mg/dL (221 mmol/L)
- カリウム <4.0 mEq または >5.5 mEq
- -無作為化時に好中球数（ANC）が100 mL未満（白血球の種類が少ない）
- -440ミリ秒を超える2つ以上の連続したQTc値があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：1
プラセボ錠
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プラセボ錠、1 日 1 回、1 年間
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実験的：2
アジミライド75mg
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アジミライド125mg、1日1回、1年間
アジミライド75mg、1日1回、1年間
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実験的：3
アジミライド125mg
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アジミライド125mg、1日1回、1年間
アジミライド75mg、1日1回、1年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全原因ショックと症候性 ATP の再発を減らす
時間枠：一年
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2004年4月1日
研究の完了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月30日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000098
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。