Hodnocení účinnosti a bezpečnosti azimilid dihydrochloridu u pacientů s implantabilními kardiovertery-defibrilátory
30. září 2011 aktualizováno: Forest Laboratories
Implantovatelné kardioverter-defibrilátory (ICD) byly vyvinuty k léčbě komorové tachykardie nebo fibrilace (abnormální srdeční rytmy) elektrickým výbojem nebo stimulací srdce. ICD terapie je zavedena jako vysoce účinná pro zastavení život ohrožujících arytmií, ale nevylučuje použití antiarytmik k prevenci a ke snížení frekvence ICD výbojů.
Bezpečnost a účinnost perorálního azimilid dihydrochloridu při snižování frekvence výbojů ICD byla již dříve zkoumána v placebem kontrolované studii u pacientů s ICD. Tyto výsledky je třeba potvrdit v této větší dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s přibližně 600 pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
633
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- A.Z. Sint-Jan, Ruddershove, 10
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Clin. Univ. UCL de Mont-Godinne-
-
-
-
-
-
Lille, Francie, CEDEX 59 037-
- CHRU de Lille-Hopital Cardiologique-Bd du Pr Leclerc
-
Lyon, Francie, CEDEX 3-69 394
- Centre hospitalier L. Pradel-28 av. du doyen Lepine
-
Marseille, Francie, CEDEX 20 13915
- Hopital Nord-Chemin Bourrely St Antoine
-
Nancy, Francie, CEDEX 54 035
- CHRU de Nancy-29 av. de Lattre de Tassigny
-
Nantes, Francie, CEDEX 44 093
- CHRU de Nantes-Hopital G. et R. Laennec-bd Jacques Monod
-
Paris, Francie, CEDEX 75010
- Hopital Lariboisiere-2 rue A. Pare
-
Pessac, Francie, CEDEX-33 604
- Hopital cardiologique du Haut Leveque-av. de Magellan
-
Rennes, Francie, CEDEX 35 033
- CHRU de Rennes-Hotel Dieu-2 rue l'hotel Dieu
-
Tours, Francie, CEDEX-37044
- CHRU de TOURS-Hopital TROUSSEAU-Chanbray les Tours
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam Afd. Cardiologie Meibergdreef 9
-
Eldhoven, Holandsko, 5602ZA
- Catharina Ziekenhuis Afd. Cardiologie Postbus 1350
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen Thoraxcentrum Hanzeplein 1
-
Leiden, Holandsko, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum Afd. Cardiologie Postbus 9600
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
- SintAntonius Ziekenhuis Afd R&D Cardiologie Koekoekslaan 1
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70120
- Istituto di Malattie cardiovasolari policlinico di bari piazza G Cesare 11
-
Novara, Itálie, 28100
- Ospedale Maggiore della carita II Divisione di cardiologia, corso mazzini 18
-
Pavia, Itálie, 27100
- Policlinico Matteo Dippartimento di cardiologia Pizza Golgi, 2
-
Roma, Itálie, 168
- Divisione di cardiologia Ospedale s. Flippo Neri, Via Martinotti 20
-
-
-
-
-
Winnepeg, Kanada, R3E 0Z3
- Winnepeg Health Science Ctr.
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R-4R2
- Cardiac Arrythmia Trials/Royal Jubilee Hosp.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Rotterdam, Newfoundland and Labrador, Kanada, 3015 GD
- Academisch ZiekenhuisRotterdam, Thoraxentrum Dr. Molewaterplein 40
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B-3V6
- Health Sciences Ctr
-
Zwolle, Newfoundland and Labrador, Kanada, 8011JW
- Isala Klinieken Loc Weezenlanden Afd. Cardiologie Groot Wezenland 20
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K-3A7
- QE II Health Sciences Ctr.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L-2X2
- Hamilton General Hospital/McMaster Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
- St Michaels Hospital 30 Bond Street 7-050 Queen
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V-4G5
- Laval Hospital
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Německo, 29549
- Herz-kreislauf-Klinik Bevensen AG Kardiologie Akut Romstedter Str. 25
-
Bad Nauheim, Německo, 61230
- Kerckhoff Klinik Abteilung Elektrophysiologie Benekestr. 2
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Herzzentrum NRW Kardiologische Ambulanz Georgstr. 11
-
Berlin, Německo, 10967
- Krankenhaus Am Urban Innere Medizin I (Kardiologie) Dieffenbachstr. 1
-
Berlin, Německo, 13125
- Charite Campus Buch Franz-Vollhard-Klinik Wiltbergstr. 50
-
Berlin, Německo, 13125
- Virchow-Klinikum Franz-Volhard-Klinik Wiltbergstr. 50
-
Bonn, Německo, 53105
- Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik II Sigmund-Freud-Str. 25
-
Branderburg an der Havel, Německo, 14770
- Stadtisches Klinikum Brandenburg Medizinische Klinik I Kardiologie Hochstr. 29
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg Ketschendorferstr. 33
-
Dusseldorf, Německo, 40217
- Evangelische Krankenhaus Abteilung Kardiologie Kirchfeldstr. 40
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf Klinik fur Kardiologie Moorenstr. 5
-
Frankfurt, Německo, M. 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat Medizinische Klinik IV Abteilung Elektrophysiologie Theodor-Stern-Kai 7
-
Freiburg, Německo, 79106
- Medizinische Universitätsklinik
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitats-Krankenhaus Eppendorf Abteilung Kardiologie Martinistr. 52
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Medizinische Universitats Klinik Heidelberg Medisin III (Kardiologie) Bergheimerstr. 58
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen Bremserstr. 79
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Medizinische Universitatsklinik Leipzigerstr. 44
-
Mannheim, Německo, 68135
- Universitatsklinikum I. Medizinische Klinik Kardiologie/Angiologie/Pneumologie Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
-
Munchen, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum Minchen Lazarettstr. 36
-
Munchen, Německo, 81377
- Klinikum Grobhadern Universitat Munchen Marchioninistr. 15
-
Nurnberg, Německo, 90471
- Stadt. Klinikum Nurnberg-Sud Med. Klinik 8-Kardiologie Kardiologie KH II/8
-
Tubingen, Německo, 72076
- Medizinische Klinik und Poliklinik Universitat Tubingen Ottfried-Muller-Str. 10
-
Wuppertal, Německo, 42117
- Klinikum Wuppwrtal GmbH Klinik Fur Herz-und Thoraxchirugie Arrenbergerstr. 20
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80742
- ll Klinika Chorob Serca Akademii Medycznej w Gdansku Kieturakisa 1
-
Katowice, Polsko, 40 635
- 1 Klinka kardiologii Slaska Akademia Medyczna, Ziolowa 47
-
Szczecin, Polsko, 70111
- Oddzial kardiologii-Instut kardiologii, Ul Powstancow
-
Warszawa, Polsko, 02637
- Instytut Kardiologii Klinika Choroby Wiencowej,ul Spartanka 1
-
Warszawa, Polsko, 04628
- Instytut Kardiologii-Klinka Kardiologii Ogolnej, ul. Alpejska 42
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- The Heart Group
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Tri-City Cardiology Consultants, P.C.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- UAMS Dept of Cardiology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- ATC/Cardio Medical Grp
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda Univ. Med. Ctr.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Cardiac Arrythmia Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33919
- Southwest Florida Health Group
-
Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Florida Arrythmia Consultants
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32250
- Jacksonville Heart Center
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- The Watson Clinic, LLP
-
MIami, Florida, Spojené státy, 33136
- Univ. Miami Jackson Mem. med. Ctr.
-
ORmond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Memorial Health Systems/Cardiology Research Associates
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Heart Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Med. Ctr.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Mid-America Cardiology c/o KU medical Ctr
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University Cardiology
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, PSC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Cardiology Assoc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Mid-Atlantic Cardiovascular Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- St Elizabeth Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hitchcock Medical Ctr.
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center-Cardiology Research
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Mass. Medical Ctr. Division of Cardiovascular Medicine
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- SMDC Education Research
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota-Cardiology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Nevada Cardiology
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
- Atlantic Health Systems
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Arrhythmia and Pacemaker Consultants
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 111212
- Brookdale University Hospital
-
Huntington, New York, Spojené státy, 11743
- Huntington Hospital
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13797
- Cardiology Assoc., PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St. Lukes/Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mt Sinai Medical Ctr.
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Rochester Cardiopulmonary Group
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Strong mem. Hospital
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Assoc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Ctr.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- United HealthNetwork/Ohio Heart Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindnar Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Midwest Cardio Res. Foundation
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Dayton Cardiac EP
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Medical College of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Cardiovascular Assoc.
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Doylestown Medical Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Hershey Med. Ctr.-Div. Cardiology
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
- Lancaster Heart Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Univ of PA/Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Barry Alpert, MD, FACC
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Blackstone Cardiology Assoc. P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Mid-State Cardiology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Heart Place/Baylor University of Medicine
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9047
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake CIty, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Medical Ctr.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- U. OF Virginia/Dept of Cardiology
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- The Cardiovascular Grp./Attn: Mandy Murphy
-
RIchmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Medical College of VA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Inland Cardiology/The Heart Inst.
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Cardiology Associates of Green Bay
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Ctr for Clinical Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic i Provincial, Servicio de Cardiologia, Villarroel, 170
-
Madrid, Španělsko, 28035
- Clinica Puerta de Hierro, San Martin de Porres, 4
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre, Carretera de Andalucia, km. 5, 4
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Campus Universitario de Teatinos, s/n
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibanez, 17
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době mají implantované ICD
- Měli zdokumentovanou epizodu symptomatických arytmií, které spustily spontánní ICD šok do 180 dnů od randomizace.
- Pokud je implantace ICD nedávná, pacient musí mít zdokumentovanou epizodu trvalých arytmií nebo srdeční zástavu během 42 dnů před implantací ICD
Kritéria vyloučení:
- mají těžké srdeční selhání
- mají současnou diagnózu psychózy
- užívat nelegální drogy
- zneužívat alkohol
- pokud žena, v současné době kojí nebo plánují otěhotnět během studie
- v současné době užíváte antiarytmika nebo jiné léky, které prodlužují QTc interval (měřeno z EKG)
- kreatinin >2,5 mg/dl (221 mmol/l)
- draslík <4,0 mEq nebo >5,5 mEq
- mít počet neutrofilů (ANC) < 100 ml (nízký počet typu bílých krvinek) v době randomizace
- mají 2 nebo více po sobě jdoucích hodnot QTc >440 msec
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo tablety
|
placebo tableta, jednou denně po dobu jednoho roku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
75 mg azimilidu
|
125 mg azimilidu, jednou denně po dobu jednoho roku
75 mg azimilidu, jednou denně po dobu jednoho roku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
125 mg azimilidu
|
125 mg azimilidu, jednou denně po dobu jednoho roku
75 mg azimilidu, jednou denně po dobu jednoho roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení recidivy šoků ze všech příčin plus symptomatická ATP
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2002
První zveřejněno (ODHAD)
6. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000098
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .