이식형 제세동기 환자에서 Azimilide Dihydrochloride의 효능 및 안전성 평가
2011년 9월 30일 업데이트: Forest Laboratories
이식형 제세동기(ICD)는 전기 충격이나 심장 박동 조절을 통해 심실성 빈맥 또는 세동(비정상적인 심장 박동)을 치료하기 위해 개발되었습니다. ICD 요법은 생명을 위협하는 부정맥을 멈추는 데 매우 효과적인 것으로 확립되었지만 예방 및 ICD 쇼크의 빈도를 줄이기 위한 항부정맥제 사용을 배제하지는 않습니다.
ICD 쇼크의 빈도를 줄이는 경구용 아지밀리드 디히드로클로라이드의 안전성과 효과는 이전에 ICD 환자의 위약 대조 연구에서 조사되었습니다. 이러한 결과는 약 600명의 환자를 대상으로 한 대규모 이중 맹검 위약 대조 연구에서 확인되어야 합니다.
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam Afd. Cardiologie Meibergdreef 9
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Eldhoven, 네덜란드, 5602ZA
- Catharina Ziekenhuis Afd. Cardiologie Postbus 1350
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen Thoraxcentrum Hanzeplein 1
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum Afd. Cardiologie Postbus 9600
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435CM
- SintAntonius Ziekenhuis Afd R&D Cardiologie Koekoekslaan 1
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Bad Bevensen, 독일, 29549
- Herz-kreislauf-Klinik Bevensen AG Kardiologie Akut Romstedter Str. 25
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Bad Nauheim, 독일, 61230
- Kerckhoff Klinik Abteilung Elektrophysiologie Benekestr. 2
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herzzentrum NRW Kardiologische Ambulanz Georgstr. 11
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Berlin, 독일, 10967
- Krankenhaus Am Urban Innere Medizin I (Kardiologie) Dieffenbachstr. 1
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Berlin, 독일, 13125
- Charite Campus Buch Franz-Vollhard-Klinik Wiltbergstr. 50
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Berlin, 독일, 13125
- Virchow-Klinikum Franz-Volhard-Klinik Wiltbergstr. 50
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Bonn, 독일, 53105
- Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik II Sigmund-Freud-Str. 25
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Branderburg an der Havel, 독일, 14770
- Stadtisches Klinikum Brandenburg Medizinische Klinik I Kardiologie Hochstr. 29
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg Ketschendorferstr. 33
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Dusseldorf, 독일, 40217
- Evangelische Krankenhaus Abteilung Kardiologie Kirchfeldstr. 40
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf Klinik fur Kardiologie Moorenstr. 5
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Frankfurt, 독일, M. 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universitat Medizinische Klinik IV Abteilung Elektrophysiologie Theodor-Stern-Kai 7
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Freiburg, 독일, 79106
- Medizinische Universitätsklinik
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitats-Krankenhaus Eppendorf Abteilung Kardiologie Martinistr. 52
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Heidelberg, 독일, 69115
- Medizinische Universitats Klinik Heidelberg Medisin III (Kardiologie) Bergheimerstr. 58
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen Bremserstr. 79
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Magdeburg, 독일, 39120
- Medizinische Universitatsklinik Leipzigerstr. 44
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Mannheim, 독일, 68135
- Universitatsklinikum I. Medizinische Klinik Kardiologie/Angiologie/Pneumologie Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
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Munchen, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum Minchen Lazarettstr. 36
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Munchen, 독일, 81377
- Klinikum Grobhadern Universitat Munchen Marchioninistr. 15
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Nurnberg, 독일, 90471
- Stadt. Klinikum Nurnberg-Sud Med. Klinik 8-Kardiologie Kardiologie KH II/8
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Tubingen, 독일, 72076
- Medizinische Klinik und Poliklinik Universitat Tubingen Ottfried-Muller-Str. 10
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Wuppertal, 독일, 42117
- Klinikum Wuppwrtal GmbH Klinik Fur Herz-und Thoraxchirugie Arrenbergerstr. 20
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- The Heart Group
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Tri-City Cardiology Consultants, P.C.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- UAMS Dept of Cardiology
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- ATC/Cardio Medical Grp
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda Univ. Med. Ctr.
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Good Samaritan Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Regional Cardiology Associates
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92037
- Cardiac Arrythmia Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Memorial Hospital
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33919
- Southwest Florida Health Group
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Ft Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Florida Arrythmia Consultants
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Jacksonville, Florida, 미국, 32250
- Jacksonville Heart Center
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- The Watson Clinic, LLP
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MIami, Florida, 미국, 33136
- Univ. Miami Jackson Mem. med. Ctr.
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ORmond Beach, Florida, 미국, 32174
- Memorial Health Systems/Cardiology Research Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Heart Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Med. Ctr.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Mid-America Cardiology c/o KU medical Ctr
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University Cardiology
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, PSC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- LSU Health Sciences Center
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Cardiology Assoc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Mid-Atlantic Cardiovascular Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- St Elizabeth Medical Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hitchcock Medical Ctr.
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center-Cardiology Research
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Mass. Medical Ctr. Division of Cardiovascular Medicine
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- SMDC Education Research
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota-Cardiology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Nevada Cardiology
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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Passaic, New Jersey, 미국, 07055
- Atlantic Health Systems
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Arrhythmia and Pacemaker Consultants
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 111212
- Brookdale University Hospital
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Huntington, New York, 미국, 11743
- Huntington Hospital
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Johnson City, New York, 미국, 13797
- Cardiology Assoc., PC
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New York, New York, 미국, 10025
- St. Lukes/Roosevelt Hospital Center
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mt Sinai Medical Ctr.
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester Cardiopulmonary Group
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Strong mem. Hospital
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Assoc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Mid Carolina Cardiology
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Ctr.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- United HealthNetwork/Ohio Heart Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindnar Clinical Trial Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Midwest Cardio Res. Foundation
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Dayton Cardiac EP
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical College of Ohio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Cardiovascular Assoc.
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Medical Hospital
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Hershey Med. Ctr.-Div. Cardiology
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
- Lancaster Heart Foundation
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Univ of PA/Presbyterian Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Barry Alpert, MD, FACC
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Blackstone Cardiology Assoc. P.C.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- South Carolina Heart Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Mid-State Cardiology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Heart Place/Baylor University of Medicine
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9047
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake CIty, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Medical Ctr.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- U. OF Virginia/Dept of Cardiology
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- The Cardiovascular Grp./Attn: Mandy Murphy
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RIchmond, Virginia, 미국, 23219
- Medical College of VA
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Inland Cardiology/The Heart Inst.
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Cardiology Associates of Green Bay
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Ctr for Clinical Research
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Brugge, 벨기에, 8000
- A.Z. Sint-Jan, Ruddershove, 10
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Clin. Univ. UCL de Mont-Godinne-
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic i Provincial, Servicio de Cardiologia, Villarroel, 170
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Madrid, 스페인, 28035
- Clinica Puerta de Hierro, San Martin de Porres, 4
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre, Carretera de Andalucia, km. 5, 4
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Campus Universitario de Teatinos, s/n
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Avenida Blasco Ibanez, 17
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Bari, 이탈리아, 70120
- Istituto di Malattie cardiovasolari policlinico di bari piazza G Cesare 11
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Novara, 이탈리아, 28100
- Ospedale Maggiore della carita II Divisione di cardiologia, corso mazzini 18
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Policlinico Matteo Dippartimento di cardiologia Pizza Golgi, 2
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Roma, 이탈리아, 168
- Divisione di cardiologia Ospedale s. Flippo Neri, Via Martinotti 20
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Winnepeg, 캐나다, R3E 0Z3
- Winnepeg Health Science Ctr.
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G-2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R-4R2
- Cardiac Arrythmia Trials/Royal Jubilee Hosp.
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Newfoundland and Labrador
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Rotterdam, Newfoundland and Labrador, 캐나다, 3015 GD
- Academisch ZiekenhuisRotterdam, Thoraxentrum Dr. Molewaterplein 40
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B-3V6
- Health Sciences Ctr
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Zwolle, Newfoundland and Labrador, 캐나다, 8011JW
- Isala Klinieken Loc Weezenlanden Afd. Cardiologie Groot Wezenland 20
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K-3A7
- QE II Health Sciences Ctr.
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L-2X2
- Hamilton General Hospital/McMaster Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B-1W8
- St Michaels Hospital 30 Bond Street 7-050 Queen
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V-4G5
- Laval Hospital
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Gdansk, 폴란드, 80742
- ll Klinika Chorob Serca Akademii Medycznej w Gdansku Kieturakisa 1
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Katowice, 폴란드, 40 635
- 1 Klinka kardiologii Slaska Akademia Medyczna, Ziolowa 47
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Szczecin, 폴란드, 70111
- Oddzial kardiologii-Instut kardiologii, Ul Powstancow
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Warszawa, 폴란드, 02637
- Instytut Kardiologii Klinika Choroby Wiencowej,ul Spartanka 1
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Warszawa, 폴란드, 04628
- Instytut Kardiologii-Klinka Kardiologii Ogolnej, ul. Alpejska 42
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Lille, 프랑스, CEDEX 59 037-
- CHRU de Lille-Hopital Cardiologique-Bd du Pr Leclerc
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Lyon, 프랑스, CEDEX 3-69 394
- Centre hospitalier L. Pradel-28 av. du doyen Lepine
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Marseille, 프랑스, CEDEX 20 13915
- Hopital Nord-Chemin Bourrely St Antoine
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Nancy, 프랑스, CEDEX 54 035
- CHRU de Nancy-29 av. de Lattre de Tassigny
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Nantes, 프랑스, CEDEX 44 093
- CHRU de Nantes-Hopital G. et R. Laennec-bd Jacques Monod
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Paris, 프랑스, CEDEX 75010
- Hopital Lariboisiere-2 rue A. Pare
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Pessac, 프랑스, CEDEX-33 604
- Hopital cardiologique du Haut Leveque-av. de Magellan
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Rennes, 프랑스, CEDEX 35 033
- CHRU de Rennes-Hotel Dieu-2 rue l'hotel Dieu
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Tours, 프랑스, CEDEX-37044
- CHRU de TOURS-Hopital TROUSSEAU-Chanbray les Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 ICD를 이식받았습니다.
- 무작위 배정 후 180일 이내에 자발적인 ICD 쇼크를 유발한 증후성 부정맥의 문서화된 에피소드가 있었습니다.
- ICD 이식이 최근인 경우 환자는 ICD 이식 전 42일 이내에 문서화된 지속적인 부정맥 또는 심정지 에피소드가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심부전이 심하다
- 현재 정신병 진단을 받았다
- 불법 약물을 사용하다
- 알코올 남용
- 여성인 경우, 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 현재 QTc 간격(ECG에서 측정)을 연장하는 항부정맥제 또는 기타 약물을 복용하고 있습니다.
- 크레아티닌 >2.5mg/dL(221mmol/L)
- 칼륨 <4.0mEq 또는 >5.5mEq
- 무작위 배정 시 호중구 수(ANC) < 100mL(백혈구 유형의 낮은 수)
- 2개 이상의 연속 QTc 값 >440msec
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 1
위약 정제
|
위약 정제, 1년 동안 매일 1회
|
|
실험적: 2
아지밀리드 75mg
|
125mg 아지밀리드, 1년 동안 하루에 한 번
75mg 아지밀리드, 1년 동안 하루에 한 번
|
|
실험적: 삼
아지밀리드 125mg
|
125mg 아지밀리드, 1년 동안 하루에 한 번
75mg 아지밀리드, 1년 동안 하루에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인의 쇼크와 증상이 있는 ATP의 재발 감소
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000098
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로